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ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLEKRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs enzymatiques, code ATC :L02BG03.

L'anastrozole appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteursde l'aromatase».

ANASTROZOLE KRKA est utilisé pour le traitement du cancer du sein chez lesfemmes ménopausées.

L’anastrozole agit en diminuant la quantité d'une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEKRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un desautres ingrédients d'ANASTROZOLE KRKA (voir rubrique «Ce que contientANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé»),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE KRKA si l'une des situations ci-dessus vousconcerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANASTROZOLE KRKA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANASTROZOLEKRKA 1 mg, comprimé pelliculé.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreANASTROZOLE KRKA :

· si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encoreménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreANASTRO­ZOLE KRKA.

Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l'hôpital que vousprenez ANASTROZOLE KRKA.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En effet, ANASTROZOLE KRKA peut affecter la façon dont certains médicamentsagis­sent, et certains médicaments peuvent avoir un effet surANASTROZOLE KRKA.

Ne prenez pas ANASTROZOLE KRKA si vous prenez déjà un des médicamentssu­ivants :

· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE KRKA d'agir correctement,

· un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ouà votre pharmacien :

· un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,go­séréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.

ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ANASTROZOLE KRKA ne doit pas être utilisé en cas de grossesse oud'allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE KRKA en cas de survenue d'une grossesse etparlez-en à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE KRKA ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE KRKA. Dans ce cas, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

ANASTROZOLE KRKA contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecinvous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avantde prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de un comprimé par jour.

Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE KRKA aussi longtemps que votre médecin vousle dit. C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de leprendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ANASTROZOLE KRKA ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimépelliculé :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Cessez de prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé et cherchez untraitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets indésirablesgraves mais très rares suivants :

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angiœdème ».

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose)

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d’appétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissemen­t,faiblesse dans certaines parties de la main).

· Irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manquede goût.

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

· Douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).

· Augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous ressentezdes nausées, des vomissements et de la soif, vous devez en informer votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous pourriez avoirbesoin de tests sanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

ANASTROZOLE KRKA agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur lesrisques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue desenfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Anastrozole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (typeA), povidone (K31) (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde detitane (E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés d'ANASTROZOLE KRKA sont des comprimés ronds, blancs,pelliculés, portant sur une face les inscriptions «ANA» et «1».

ANASTROZOLE KRKA est disponible en plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)con­tenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés etcontenant 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimés pour l’hôpital.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L’EGLISE

75015 PARIS

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

OU

SYNTHON HISPANIA, S.L.

C/CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

BARCELONE

Espagne

OU

LEK FARRNACEVBKA DRUZBA D.D.

Verovskova ulica 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

391 79 BARLEBEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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