ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLESUN 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique Inhibiteurs enzymatique – code ATC :L02BG03.

ANASTROZOLE SUN contient une substance appelée anastrozole. Il appartient àun groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'aromatase ». ANASTROZOLESUN est utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé de la femmeménopausée.

ANASTROZOLE SUN agit en diminuant la quantité d'une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLESUN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesseet allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE SUN si l'une des situations ci-dessus vousconcerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SUN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANASTROZOLESUN 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encoreménopausée ;

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose) ;

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreANASTRO­ZOLE SUN.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l'hôpital que vousprenez ANASTROZOLE SUN.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetéssans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLESUN peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE SUN.

Ne prenez pas ANASTROZOLE SUN si vous prenez déjà un des médicamentssu­ivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE SUN d'agir correctement.

· Un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ouà votre pharmacien :

Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,go­séréline, leuproréline et triptoréline).

Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein,certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ANASTROZOLE SUN ne doit pas être utilisé en cas de grossesse oud'allaitement.

Arrêtez ANASTROZOLE SUN en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en àvotre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE SUN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE SUN.

Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· La dose recommandée est de un comprimé par jour.

· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

· Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE SUN aussi longtemps que votre médecin vousle dit. C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de leprendre pendant plusieurs années.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ANASTROZOLE SUN ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimépelliculé :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patientesur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose)

· Dépression.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d'appétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang d'une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissemen­t,faiblesse dans certaines parties de la main).

· Irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manquede goût.

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

· Douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où l'un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).

· Augmentation du taux de calcium dans le sang. Si vous présentez desnausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informer votremédecin ou votre pharmacien car vous devrez peut-être réaliser des testssanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l'estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d'Henoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s'appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions'appelle « angiœdème ».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultezimmé­diatement un médecin car un traitement d'urgence peut êtrenécessaire.

Effets sur les os

ANASTROZOLE SUN agit en réduisant la quantité de l'hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées.

Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options detraitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Anastrozole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalli­ne,carboxymét­hylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, talc.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 84, 90, 91 ou 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3508 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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