Notice patient - ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLETEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques – code ATC :L02BG03.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient une substance appeléeanastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteursde l’aromatase ».
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitementdu cancer du sein chez la femme ménopausée.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé agit en diminuant la quantitéd’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue celaen bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé «aromatase ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLETEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autrescomposants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).
Ne prenez pas ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé si l'une dessituations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimépelliculé.
Avertissements et précautions
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée,
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé »),
· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose),
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLETEVA 1 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administréaux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments àbase de plantes.
En effet, ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé peut affecter lafaçon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuventavoir un effet sur ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez pas ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenezdéjà un des médicaments suivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé d’agir correctement.
· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien.
· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé encas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg,comprimé pelliculé en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votremédecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesseou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimépelliculé. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· La dose habituelle est de un comprimé une fois par jour.
· Essayer de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
· Avaler le comprimé en entier avec un verre d’eau.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé aussilongtemps que votre médecin vous le dit. C’est un traitement de longue duréeet vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Cessez de prendre ANASTROZOLE TEVA et cherchez un traitement médical urgentsi vous ressentez l’un des effets indésirables graves mais très raressuivants :
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angiœdème ».
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patientesur 10)
· Dépression ;
· Mal de tête ;
· Bouffées de chaleur ;
· Nausée (envie de vomir) ;
· Eruption cutanée ;
· Douleur ou raideur articulaire ;
· Inflammation des articulations (arthrite) ;
· Sensation de faiblesse ;
· Perte osseuse (ostéoporose).
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patientes sur 100)
· Perte d'appétit ;
· Taux augmenté ou élevé d’une substance grasse appelée cholestérol.Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang ;
· Somnolence ;
· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement,faiblesse dans certaines parties de la main) ;
· Irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manque degoût ;
· Diarrhée ;
· Vomissement ;
· Changements dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie ;
· Perte de cheveux ;
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue ;
· Douleur osseuse ;
· Sécheresse vaginale ;
· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patientes sur1 000)
· Changements dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine) ;
· Inflammation du foie (hépatite) ;
· Urticaire ;
· Doigt à ressort (état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patientes sur 10 000)
· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques ;
· Eruption cutanée causée par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes) ;
· Inflammation de petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de‘purpura d’Henoch-Schönlein’.
Effets sur les os
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé agit en réduisant la quantitéde l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effetpeut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moinsrésistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en chargeces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour lemaintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuteravec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Anastrozole.......................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone K30,carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés ronds de couleur blanche à blanchâtre portant le chiffre « 93 »gravé sur une face du comprimé et la mention « A10 » gravée surl'autre face.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1,14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 300 comprimés. Il existeégalement un conditionnement hospitalier de 84 comprimés et desconditionnements hospitaliers de doses unitaires de 10 (10 × 1) et 50(50 × 1) comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKÁ 29
Č.P. 305
747 70 OPAVA–KOMÁROV
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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