Notice patient - ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
Flucytosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANCOTIL1 POUR CENT, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIMYCOSIQUE A USAGESYSTEMIQUE – J : Anti-infectieux généraux à usage systémique.
Ce médicament est indiqué pour le traitement de certaines mycoses(champignons microscopiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANCOTIL1 POUR CENT, solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzymedihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD)
· si vous êtes traité par des médicaments de type analoguesnucléosidiques antiviraux inhibiteurs de la dihydropyrimidine deshydrogénase(DPD) ou par uracile
· si vous allaitez
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ANCOTIL1 POUR CENT, solution pour perfusion.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé aveccertains médicaments analogues nucléosidiques antiviraux inhibiteurs de ladihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) ou avec l’uracile.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en casde nécessité absolue car il est susceptible d’avoir un effet néfaste(tératogène) sur l’enfant à naître.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre étatet mettra en place une surveillance particulière de votre grossesse.
Si votre médecin vous prescrit ce médicament, vous ne devez pas allaiter(l'allaitement est contre-indiqué).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser unecontraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après la findu traitement.
Si vous êtes un homme, vous ou votre partenaire en âge de procréer devezutiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 moisaprès la fin du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion contient du sodium.
Consultez votre médecin si vous devez prendre ANCOTIL quotidiennementpendant une période prolongée, particulièrement s’il vous a étérecommandé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion?
Posologie
Dans tous les cas, suivre les instructions données par votre médecin.
Fréquence d'administration
Voie intraveineuse pour perfusion.
Utilisation chez les enfants
Même si des données cliniques sont disponibles chez les enfants, celles-cine sont pas suffisantes pour soutenir des recommandations posologiques exactespour ce groupe d’âge. Si ce médicament est prescrit à votre enfant, lemédecin choisira la dose la plus appropriée. En raison de l’éliminationprolongée de la flucytosine chez les patients pédiatriques, en particulierchez les très jeunes enfants, l’administration de flucytosine peut amener àdépasser les taux sanguins optimaux. Par conséquent, un contrôle sanguin devotre enfant sera régulièrement effectué tout au long du traitement pourdoser les concentrations de flucytosine.
Si vous avez utilisé plus de ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusionque vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Troubles digestifs : diarrhées, nausées, vomissements, douleur auventre, maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse)
· Réactions allergiques, éruptions cutanées, éruption cutanée sévèrepouvant conduire à un décollement de la peau, démangeaisons et réactionscutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V (photosensibilité),
· Troubles biologiques portant sur les globules rouges, les globules blancs,les plaquettes et les enzymes du foie.
· Lésions (hépatites) pouvant entrainer la mort
· Exceptionnellement trouble cardiaque
· Taux bas de potassium dans le sang (hypokaliémie)
· Confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses quin’existent pas)
· Maux de tête, somnolence, convulsion, trouble de la sensibilité auniveau de la peau (paresthésie), neuropathie périphérique.
· Vertiges
· Difficultés à respirer, douleurs au thorax, arrêt respiratoire etincapacité de l'appareil respiratoire à assumer correctement sa fonction(insuffisance respiratoire).
· Altération du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) etmodifications biologiques associées
· Fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver impérativement entre 18°C et 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
· La substance active est :
Flucytosine………………………………..............................................................................................1 g
Pour 100 ml de solution.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de flucytosine.
Un flacon de 250 ml contient 2500 mg de flucytosine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, trométamol, acide chlorhydrique concentré, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de6 ampoules. Boîte de 1 ou 5 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 rue Washington
75008 PARIS
Fabricant
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
ou
LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH
RUHRBERGSTRASSE 21
4127 BIRSFELDEN
SUISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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