Notice patient - ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose
Dénomination du médicament
ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose
Testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· « Ce médicament » fera référence à ANDROGEL 25 mg, geltransdermique en sachet-dose dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROGEL25 mg, gel transdermique en sachet-dose ?
3. Comment utiliser ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANDROGEL 25 mg, gel transdermique ensachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03
Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellementproduite dans l'organisme.
Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer latestostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque detestostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé pardeux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par laprésence de symptômes tels que :
· impuissance,
· infertilité,
· diminution de la libido,
· fatigue,
· humeur dépressive,
· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones,
· régression des caractères sexuels masculins,
· diminution de la masse maigre,
· dysfonction érectile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDROGEL25 mg, gel transdermique en sachet-dose ?
N’utilisez jamais ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose
· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
· si vous présentez un cancer de la prostate,
· si vous présentez un cancer du sein
Avertissements et précautions
Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit entestostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques(régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre,faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) etconfirmé par des examens biologiques effectués par le même laboratoire.
Ce médicament n'est pas indiqué :
· chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez lesgarçons de moins de 18 ans,
· chez les femmes, en raison de possibles effets virilisants.
Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate(hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examensréguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant letraitement conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous souffrezd'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par cemédicament peut entraîner des complications sévères caractérisées par unerétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisancecardiaque (congestive).
Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecinavant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analysecomplète des cellules du sang (numération-formule sanguine).
Prévenez votre médecin si vous avez :
· une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour unehypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de lapression artérielle.
· un trouble de la coagulation :
o une thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente lerisque de thrombose [formation de caillots sanguins dans les vaisseauxsanguins]),
o des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguinsdans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme,obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu uncaillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune(par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.
Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambeou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle,rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvantfaire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensationd’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, pertede vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'unde ces symptômes.
Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a étéobservée lors de traitement à base de testostérone chez certaines personnes,en particulier chez des sujets obèses ou souffrant de maladiesrespiratoires.
Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dansle sang ou l'urine peuvent être augmentés. Ce médicament peut davantageaffecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulierdes taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par cemédicament.
Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à longterme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale dunombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globulesrouges dans votre sang devra régulièrement être suivi.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous souffrezd'épilepsie et/ou de migraine car elles pourraient s'aggraver.
En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait êtrereconsidéré et arrêté si nécessaire.
Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit:irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ouprolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne dece médicament.
Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place dutraitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Unesurveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement(une fois par an au moins et 2 fois par an si vous êtes âgés ou présentezdes risques).
Risque de transfert de testostérone
Lors d'un contact cutané étroit et relativement prolongé un transfert detestostérone à une autre personne peut se produire à moins de recouvrir lazone d'application du gel. Cela peut entraîner chez une autre personne dessignes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage etle corps, une mue de la voie voire une irrégularité du cycle menstruel pourles femmes. Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou le lavagede la zone d’application préalablement au contact permettent d'éviter cetransfert.
En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :
Pour le patient :
· lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'applicationdu gel,
· recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gelait séché,
· lavez la zone d’application avant un contact étroit avec une autrepersonne.
Si vous pensez qu'un transfert de testostérone a pu se produire à une autrepersonne (homme, femme ou enfant), cette personne devrait:
· laver immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanéeconcernée,
· signaler l'apparition de signes tels que acné ou modification du systèmepileux du visage ou du corps.
Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure avant la prised'un bain ou d'une douche.
Autres médicaments et ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre un autre médicament, notamment des anticoagulantsoraux (utilisés pour fluidifier le sang), de l'insuline ou descorticostéroïdes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cesmédicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses de traitement par cemédicament.
ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sitesd'application de ce médicament. Ce produit peut avoir des effets indésirablesvirilisants sur le fœtus. En cas de contact, comme recommandé ci-dessus laverla zone où la testostérone a pu être transférée dès que possible avec dusavon et de l'eau.
En cas de grossesse chez votre partenaire, vous devez être d'autant plusattentif aux précautions d'utilisation et éviter tout transfert de gel detestostérone.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliserdes machines.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose contient del’éthanol.
Ce médicament contient 1,8 g d'alcool (éthanol) par sachet. Cela peutprovoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.
3. COMMENT UTILISER ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose?
Ce médicament est réservé à l’homme adulte.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone)appliqués une fois par jour à peu près à la même heure, de préférencele matin.
La dose quotidienne sera éventuellement adaptée par le médecin en fonctionde votre réponse au traitement, sans toutefois dépasser 10 g de gelpar jour.
Le gel doit être simplement étalé en couche mince sur une peau propre,sèche et saine, sur les deux épaules, les deux bras ou le ventre.
Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachetet appliqué immédiatement sur la peau. Laisser sécher au moins 3 à5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon aprèsl'application.
Ne pas appliquer sur les parties génitales (pénis et testicules), laquantité importante d'alcool dans le gel peut entraîner une irritationlocale.
Si vous avez utilisé plus d’ANDROGEL 25 mg, gel transdermique ensachet-dose que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ANDROGEL 25 mg, gel transdermique ensachet-dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ANDROGEL 25 mg, gel transdermique ensachet-dose
N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoirpréalablement parlé à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (au moins 1 patient sur 10)
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peaupeuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. Par ailleurs,une acné peut être observée.
Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1sur 10)
Ce médicament peut entraîner des maux de tête, une chute des cheveux, undéveloppement ou une tension douloureuse des seins, des troubles de laprostate, une diarrhée, des vertiges, une hypertension artérielle, destroubles de l'humeur, une augmentation du nombre de globules rouges, del’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du tauxd’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène),révélée par les prises de sang régulières, une altération du bilanlipidique, une hypersensibilité cutanée, des picotements et une perte demémoire.
D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitement par latestostérone par voie orale ou injectable: prise de poids, modifications dessels dans le sang, douleur musculaire, nervosité, dépression, agressivité,trouble respiratoire pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse),tests de la fonction hépatique anormaux, séborrhée, modification de lalibido, diminution du nombre de spermatozoïdes, érections fréquentes ouprolongées, difficulté à uriner, rétention d'eau, réactionsd'hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANDROGEL 25 mg, gel transdermique ensachet-dose?
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ce médicament
· La substance active est :
Testostérone...................................................................................................................25 mg
Pour un sachet-dose de 2,5 g
· Les autres composants excipients sont :
Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium,eau purifiée.
Qu’est-ce que ce médicament et contenu de l’emballage extérieur
ANDROGEL 25 mg est un gel transparent, présenté en sachet-dose de2,5 g.
ANDROGEL est disponible en boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou100 sachets (toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92120 MONTROUGE
Fabricant
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92120 MONTROUGE
Ou
DELPHARM DROGENBOS SA
GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, 128
1620 DROGENBOS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page