Résumé des caractéristiques - ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE/LIDOCAÏNE, collutoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne...................................................................................................0,2500 g
Digluconate dechlorhexidine...............................................................................................0,1000 g
Pour 100 g de solution.
Gaz propulseur : azote (pression : 7,0 bars).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affectionslimitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLes prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Adulte :
1 pulvérisation 4 à 5 fois par jour.
Enfant de 6 à 15 ans :
1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Allergie connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:
· utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de12 ans
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions particulières d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est àéviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme,inactivation…).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
– Coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt dutraitement (chlorhexidine).
– Sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avecrisque de réaction anaphylactique.
– Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes(cf 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL / ANESTHESIQUE LOCAL,code ATC : R : système respiratoire.
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique localde la famille des biguanidines (Digluconate de chlorhexidine) et unanesthésique local (Chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, Sucralose, Arôme menthe*, Eau purifiée.
*Composition de l’arôme menthe : L-menthol, trans-menthone, menthol,acétate de menthyle, 4,5,6,7-tétrahydro-3,6-diméthylbenzofurane,®-p-mentha-1,8-diène, (S)-p-mentha-1,8-diène, l-p-mentha-1(6),8-diène-2-one,pin-2(10)-ène, pin-2(3)-ène, p-mentha-1,3-diène.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression :
– ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,
– ne pas percer,
– ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en verre incolore de type III de 80 ml, tube plongeur enpolyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 256 5 7 : 40 g en flacon pressurisé (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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