Notice patient - Anktiva
1. Qu’est-ce qu’ANKTIVA et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans ANKTIVA est le nogapendékine alfa inbakicept.
ANKTIVA est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer de la vessie qui ne s’est pas propagé en dehors de la vessie. Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas répondu au traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG).
ANKTIVA est utilisé en association avec le BCG, tous deux étant administrés dans la vessie via l’urètre. Pour plus d’informations sur le BCG, veuillez lire la notice du médicament à base de BCG qui vous sera administré.
Mécanisme d’action d’ANKTIVA
La substance active contenue dans ANKTIVA, le nogapendékine alfa inbakicept, agit en se liant à une protéine du système immunitaire appelée récepteur de l’interleukine-15 (IL-15). Cette liaison active des cellules du système immunitaire qui ciblent et détruisent les cellules cancéreuses.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ANKTIVA
Vous ne devez jamais recevoir ANKTIVA
- si vous êtes allergique au nogapendékine alfa inbakicept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Risque d’aggravation de votre cancer si la chirurgie visant à retirer toute la vessie ou une partie de celle-ci est reportée suite au traitement par ce médicament.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité d’ANKTIVA chez les enfants n’ont pas été établies. Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et ANKTIVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et contraception
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le traitement par ANKTIVA n’est pas recommandé pendant la grossesse. En effet, on ne sait pas si ce médicament peut nuire au fœtus.
Allaitement
ANKTIVA peut être utilisé pendant l’allaitement.
Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ANKTIVA et pendant une semaine après administration de la dernière dose. Votre médecin vous conseillera concernant les méthodes de contraception appropriées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par ANKTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ANKTIVA contient du potassium et du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment ANKTIVA est-il administré
ANKTIVA vous sera administré par un professionnel de santé formé à cet effet.
La dose recommandée d’ANKTIVA est de 400 microgrammes. Ce médicament est administré en association avec le BCG.
Administration
Avant l’administration, ne buvez aucun liquide dans les 4 heures précédant l’administration du traitement. ANKTIVA est administré en association avec le BCG par instillation intravésicale, c’est-à-dire sous forme de médicament liquide administré directement dans la vessie par un tuyau fin et souple (cathéter) inséré dans l’urètre (le conduit par lequel l’urine est évacuée de la vessie). Après administration d’ANKTIVA et du BCG dans la vessie, le cathéter est retiré de votre urètre.
Une fois le médicament administré, vous devez attendre 2 heures avant de vider votre vessie (c’est-à-dire d’uriner). Si vous n’arrivez pas à garder le mélange pendant 2 heures, vous serez autorisé(e) à vider votre vessie avant, sans avoir à répéter l’administration.
Durée du traitement
Traitement d’induction
Vous recevrez une dose d’ANKTIVA avec le BCG une fois par semaine pendant 6 semaines.
C’est ce que l’on appelle le traitement d’induction.
Si le premier cycle du traitement d’induction ne fonctionne pas complètement après 3 mois, il est possible que vous receviez un deuxième cycle (appelé ré-induction) d’ANKTIVA avec le BCG une fois par semaine pendant 6 semaines supplémentaires.
Traitement d’entretien
- Si le traitement d’induction a fonctionné, vous recevrez une dose d’ANKTIVA avec le BCG une fois par semaine pendant 3 semaines aux mois 4, 7, 10, 13 et 19. Ce traitement comprend jusqu’à 15 doses d’entretien.
Si aucun signe de cancer n’est détecté au mois 25 ou ultérieurement, vous pourrez recevoir
ANKTIVA et le BCG une fois par semaine pendant 3 semaines aux mois 25, 31 et 37. Un maximum de 9 doses supplémentaires peuvent être administrées. La réponse de votre tumeur au traitement sera évaluée au moins tous les 3 mois pendant une période allant jusqu’à 24 mois.
Il est possible que votre médecin vous recommande d’arrêter le traitement par ANKTIVA avec le BCG dans les situations suivantes :
- si la maladie persiste après le traitement de ré-induction,
- si la maladie récidive ou s’aggrave,
- si vous présentez des effets indésirables graves, ou
- si vous avez reçu le traitement pendant 37 mois.
Si vous arrêtez de recevoir ANKTIVA
Vous ne devez pas arrêter de recevoir ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients qui ont reçu ANKTIVA avec le BCG.
Une irritation de la vessie (tels que des brûlures ou une gêne) peut survenir pendant le traitement, lorsque le médicament est dans votre vessie, ou après avoir uriné. Il est également possible que vous observiez la présence de sang dans vos urines pendant une période allant jusqu’à 24 heures après le traitement. Ces symptômes sont généralement légers et temporaires. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vos symptômes sont sévères ou persistent longtemps.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d’une personne sur 10)
- Miction douloureuse ou inconfortable (dysurie)
- Mictions fréquentes et peu abondantes (pollakiurie)
- Présence de sang dans les urines (hématurie) et inflammation de la vessie avec saignement (cystite hémorragique)
- Besoin soudain d’uriner tout de suite (impériosité mictionnelle)
- Fatigue
- Infection des voies urinaires
- Frissons
- Fièvre (pyrexie)
- Douleur musculosquelettique, douleur dorsale, douleur du flanc, et douleur dans les bras ou dans les jambes
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
- Contraction soudaine de la vessie (spasme vésical), difficulté à vider la vessie (rétention urinaire), délai à la miction, miction excessive la nuit (nycturie), symptômes des voies urinaires basses, débit d’urine diminué (jet d’urine faible), incapacité à contrôler la miction (incontinence urinaire), inflammation de la vessie (cystite), inflammation de la vessie non due à une infection (cystite non infectieuse), douleur des voies urinaires, gêne des voies urinaires, douleur vésicale, gêne de la vessie, irritation vésicale, besoin urgent et incontrôlé d’uriner (incontinence par impériosité), globules blancs dans les urines (leucocyturie), cellules cancéreuses dans les urines
- Essoufflement ou difficulté respiratoire (dyspnée), douleur thoracique
- Ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)
- Nausées
- Sueurs nocturnes
- Diarrhée
- Maux de tête
- Appétit diminué
- Démangeaison de la peau (prurit)
- Rash
- Faiblesse musculaire
- Douleur du pénis, sensation de brûlure pénienne, inflammation de la prostate (prostatite), augmentation de la prostate non cancéreuse (hypertrophie bénigne de la prostate), sensation de brûlure vulvovaginale
- Déshydratation
- Vomissements
- Syndrome grippal
- Bactéries dans les urines sans symptômes (bactériurie asymptomatique), et test bactérien positif de l’urine (bactériurie),
- Faible taux de globules rouges (anémie), faible taux de globules rouges dû à une taille inhabituellement grande des globules rouges (anémie macrocytaire), augmentation de la créatinine aux analyses de sang, taux élevé de globules blancs dans le sang (leucocytose), bactérie dans le sang (bactériémie)
- Sensation vertigineuse
- Constipation
- Douleur musculaire/endolorissement et douleur (myalgie), douleur abdominale/douleur abdominale basse, et douleur juste au-dessus de l’os pubien (douleur suprapubienne)
- Douleur articulaire (arthralgie)
- - Infection généralisée (sepsis)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
- Réduction de la filtration par les reins (débit de filtration glomérulaire réduit)
- Anormalité dans les urines
- Augmentation du taux de déchets dans le sang (urée sanguine augmentée)
- Augmentation de la quantité d’urine (polyurie)
- Liquide inhabituel s’écoulant du pénis (écoulement pénien)
- Douleur articulaire (arthrite)
- Douleur à l’endroit du traitement (douleur au site d’instillation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ANKTIVA
ANKTIVA sera conservé à l’hôpital ou à la clinique. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ANKTIVA
La substance active est le nogapendékine alfa inbakicept. Un flacon de 0,4 mL contient
400 microgrammes de nogapendékine alfa inbakicept.
- Les autres composants sont le phosphate disodique, le phosphate monopotassique, le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium. Voir rubrique 2 « ANKTIVA contient du potassium et du sodium ».
Comment se présente ANKTIVA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Le médicament est disponible par boîte de 1 flacon unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ImmunityBio Ireland Limited
15 Merrion Square North
Dublin 2, Irlande, D02 YN15
Fabricant
Bilthoven Biologicals
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administration du médicament
La dose recommandée d’ANKTIVA est de 400 microgrammes, administrée par voie intravésicale sous forme de mélange avec le BCG à une dose recommandée de 50 mL dans la vessie par un cathéter. Une fois l’instillation terminée, le cathéter est retiré. Le mélange d’ANKTIVA et de BCG est gardé dans la vessie pendant 2 heures puis évacué. Les patients qui ne sont pas en mesure de retenir la suspension pendant 2 heures doivent être autorisés à l’évacuer avant, si nécessaire. Ne pas répéter la dose si le patient urine avant les 2 heures.
Voir le résumé des caractéristiques du produit du BCG pour plus d’informations concernant la rétention dans la vessie et le positionnement du patient pendant l’instillation vésicale.
Stabilité en cours d’utilisation
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation du mélange d’ANKTIVA avec :
- OncoTICE a été démontrée pendant une période de 2 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière.
- BCG-medac a été démontrée pendant une période de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière.
ANKTIVA n’a été étudié qu’avec OncoTICE et BCG-medac.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution exclue tout risque de contamination microbienne. Si le mélange n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être contrôlés avant administration pour s’assurer de l’absence de particules et de décoloration, si la solution et le récipient le permettent. Jeter le flacon s’il contient des particules visibles.
Préparer une suspension de BCG conformément aux instructions fournies dans le résumé des caractéristiques du produit du fabricant pour le BCG spécifique utilisé. Seuls OncoTICE et BCG-medac doivent être utilisés.
Prendre un flacon d’ANKTIVA (ne pas agiter), retirer la capsule et désinfecter le bouchon. Prélever 0,4 mL d’ANKTIVA à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles (1-3 mL). En utilisant une technique propre, ajouter rapidement ANKTIVA à la solution de chlorure de sodium contenant la suspension de BCG en utilisant les connecteurs appropriés et/ou le septum (si nécessaire), en fonction du récipient salin utilisé pour la suspension de BCG. Mélanger doucement la suspension.
Tout mélange d’ANKTIVA et BCG renversé doit être nettoyé en couvrant la zone avec des serviettes en papier imbibées de désinfectant tuberculocide pendant au moins 10 minutes. Le mélange d’ANKTIVA et BCG non utilisé et tous les équipements, fournitures et récipients en contact avec lui doivent être manipulés et éliminés comme s’il s’agissait d’un déchet biologique.
L’exposition accidentelle au mélange d’ANKTIVA et de BCG peut se produire par auto-inoculation, par exposition cutanée à travers une plaie ouverte ou par ingestion du mélange ANKTIVA et BCG. L’exposition ne devrait pas avoir d’effets néfastes significatifs sur la santé des personnes en bonne santé. Toutefois, en cas de suspicion d’auto-inoculation accidentelle, il est conseillé d’effectuer un test cutané de Mantoux au moment de l’accident et six semaines plus tard afin de détecter une conversion du test cutané.
Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament
Les précautions standard en matière d’équipement de protection individuelle sont les mêmes que pour le BCG. Aucune précaution n’est nécessaire pour ANKTIVA en plus des précautions relatives au BCG.
ANNEXE IV
CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L’AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L’AGENCE
EUROPEENNE DES MEDICAMENTS Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à:
- Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.