ANTARENE 20 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANTARENE 20 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 mg

Pour 1 ml de suspension buvable.

1 graduation de 1 kg correspond à 0,5 ml de suspension buvable etcontient 10 mg d'ibuprofène.

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E124), sodium, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.

Traitement symptomatique de l'arthrite chronique juvénile.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

Affections douloureuses et/ou fébriles:

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sansdépasser 30 mg/kg/jour).

Les prises systématiques, espacées de 8 heures, permettent d'éviter lesoscillations de douleur ou de fièvre.

Arthrite chronique juvénile:

La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.

Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ30 kg).

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration oralede 5 ml ou 10 ml (graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kgpar prise.

ADMINISTRATION AVEC LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION O­RALE

La seringue pour administration orale est graduée en kg de poidscorporel.

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé àl'administration de cette suspension pédiatrique d'ibuprofène. La seringuepour administration orale doit être démontée, rincée et séchée aprèschaque utilisation.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension entirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduationcorres­pondant au poids de l'enfant.

Pour chaque prise:

· jusqu'à 10 kg: utiliser la seringue de 5 ml graduée jusqu'à 10 kg oula seringue de 10 ml graduée jusqu'à 20 kg fournies.

· au delà de 10 kg: utiliser la seringue de 10 ml graduée jusqu'à20 kg fournie.

· au delà de 20 kg: utiliser la seringue de 10 ml graduée jusqu'à20 kg fournie. remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation20 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids del'enfant. (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir une première fois laseringue jusqu'à la graduation 20 kg puis une deuxième fois jusqu'à10 kg).

· au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formespharmace­utiques plus adaptées.

Sujets âgés

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant, toutefois en casd'utilisation chez le sujet âgés, il est à noter que l'âge ne modifiant pasla cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à êtremodifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont àprendre (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou desubstances d'activité proche telles que: autres AINS, acideacétylsa­licylique,

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'unprécédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autrehémorragie en évolution,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique oud'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie oud'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère,

· lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation concomitante d'ANTARENE 20 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS,suspension buvable avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs dela cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courtenécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et Effetsgastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à unesinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestationa­llergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/oud'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de lapopulation.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme,notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou auxAINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables auxAINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvantêtre fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfoisfatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment dutraitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte oud'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinaleaugmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédentsd'ul­cère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou deperforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez cespatients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faiblepossible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ouinhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, commepour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acideacétyl­salicylique ou traités par d'autres médicaments susceptiblesd'au­gmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'ils'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel(en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début detraitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant destraitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération oud'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, lesanticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires commel'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patientrecevant ANTARENE 20 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable, letraitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroitesurveillance chez les malades présentant des antécédents de maladiesgastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raisond'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez lespatients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance­cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdèmeayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent quel'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée(2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associéeà une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (parexemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique4.4). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que lesfaibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à uneaugmentation du risque d'infarctus du myocarde.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisancecar­diaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artériellepérip­hérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (ycompris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités paribuprofène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'untraitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risquespour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, unehyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatiteexfo­liatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermiquetoxique ont été rarement rapportées en association avec l’utilisationd’AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début detraitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas dans lepremier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicamentscon­tenant de l’ibuprofène. L'ibuprofène devra être arrêté dèsl'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signed'hypersen­sibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de gravescomplications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôlefavorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté.Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'ANTARENE 20 mg/ml NOURRISSONS ETENFANTS, suspension buvable en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales,sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle pardiminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dosedépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, unesurveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez lespatients présentant les facteurs de risque suivants:

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voirrubrique 4.5),

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée:

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majorationd'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique estnécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance­cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voirrubrique 4.5).

Hyperkaliémie:

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant pardes médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans cescirconstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec unautre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec dulithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques,an­tipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des dosessupérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poidsmoléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux dosescuratives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patientsayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente

L’ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peutretarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraverl'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de lapneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complicationsbac­tériennes de la varicelle. Lorsque l’ibuprofène est administré poursoulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé desurveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter unmédecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse descyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Sonutilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir unenfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examenophtalmo­logique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler laformule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquerdes réactions allergiques.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,50 mg de sodiumpar ml de suspension buvable. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, lesdiurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, lesantagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens,les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), lesimmunosuppres­seurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, letriméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Cerisque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs depotassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels depotassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est àmoindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautionsre­commandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques auxmédicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactionspropres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objetd'inte­ractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agircomme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicamentscomme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivantsnécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique dumalade:

(voir rubrique 4.4)

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g parprise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de lamuqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorerles effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologiqueétroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire etapparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueusegastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques(diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémieet adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt del'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate(di­minution de la clairance rénale du méthotrexate par lesanti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée,clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min))

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de laclairance rénale par les AINS).

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes del'angiotensine II (AIIA)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/oudéshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition desprostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début detraitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate(di­minution de la clairance rénale du méthotrexate par lesanti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonctionrénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de laclairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peutinhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acideacétyl­salicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, leslimites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolationen clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui estde l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concernel'ibu­profène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effetcliniquement pertinent apparaît peu probable.

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voirrubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines­vasodilatatri­ces par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINSpyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale(voir rubrique 4.4).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines nonfractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles dela vue.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent quel'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée(2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associéeà une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (parexemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voirrubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de naturegastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragiesgastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez lesujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie,stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbationd'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont étérapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, desgastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés enassociation au traitement par AINS.

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à typede nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit,ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non.Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevéeet la durée de traitement prolongée.

· Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, œdème, aggravationd'ur­ticaire chronique.

· Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peutêtre liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).

· Générales: choc anaphylactique, œdème de Quincke.

Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson,syndrome de Lyell) ont été observées.

Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées etdes tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) – fréquenceindé­terminée.

Réactions de photosensibilité – fréquence inconnue.

L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et decéphalées.

· quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

· oligurie, insuffisance rénale,

· la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit fairerechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

· hépatiques: augmentation transitoire des transaminases, exceptionnels casd'hépatite,

· hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.

· Risque de réactions allergiques en raison de la présence de Rougecochenille A (E124).

Possibilités de troubles digestifs et de diarrhées, en raison de laprésence de sorbitol.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· effets non graves: nausées, vomissements,

· effets graves: dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives,bra­dycardie, atteintes rénales et acidose métabolique.

· transfert immédiat en milieu hospitalier;

· évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique;

· charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène;

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE, Code ATC: N02B.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant augroupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède lespropriétés suivantes:

· propriété antalgique,

· propriété antipyrétique,

· propriété anti-inflammatoire,

· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse desprostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux dosesthérapeu­tiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ aprèsadministration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adultesont proportionnelles à la dose (Cmax entre 25 et 50 μg/ml pour la dose de10 mg/kg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

La demi-vie d'élimination est de 1 à 2 heures environ.

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènesd'ac­cumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentration­sstables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmaxsynoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Métabolisme

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour90 % sous forme de métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures,à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolitesinac­tifs, essentiellement glucoroconjugués.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chezl'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbationsob­servées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dodecahydraté,ca­rraghénates, sorbitol, polysorbate 85, parahydroxybenzoate de méthyle,parahy­droxybenzoate de propyle, saccharine sodique, rouge cochenille A (E124),arôme fraise des bois, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: la suspension se conserve pendant 6 mois maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ou 150 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon de typeVistop avec joint (polyéthylène) + seringue pour administration orale(Polyéthylène/Po­lystyrène) de 5 ml graduée en kg de poids corporel.

200 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon de type Vistopavec joint (polyéthylène) + seringue pour administration orale(Polyéthylène/Po­lystyrène) de 10 ml graduée en kg de poids corporel.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181–183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 928 9 8 : 125 ml en flacon (verre) + seringue pouradministration orale de 5 ml (Polyéthylène/Po­lystyrène).

· 34009 361 929 5 9 : 150 ml en flacon (verre) + seringue pouradministration orale de 5 ml (Polyéthylène/Po­lystyrène).

· 34009 361 930 3 1 : 200 ml en flacon (verre) + seringue pouradministration orale de 10 ml (Polyéthylène/Po­lystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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