ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Protoxyded’azo­te...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50% (mole/mole)

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.50% (mole/mole)

Sous une pression de 180 bar à 15°C.

Une bouteille de 2 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de0,6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de1,5 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de4,5 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleurlégère à modérée chez l'adulte et l'enfant de plus d’un mois (ex :ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements debrûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxationspérip­hériques, ponction veineuse, aide médicale d’urgence – traumatisme,brûlu­re, transport).

· Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants, et lesadolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.

· Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dansl'attente d'une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilitéde la réaliser.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilationspon­tanée du patient au travers d’un masque facial, adapté à la morphologiedu patient. Il est également possible d’utiliser un masque nasal ou un emboutbuccal.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient àventiler. Deux modes d’administration sont disponibles :

· Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel desanté à l’aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteilleANTASOL. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé enfonction de la ventilation du patient qui est contrôlé grâce à un ballonréservoir placé au niveau du circuit d’administration. Dans ce cas, ledébit continu permet l’alimentation du réservoir pendant toute la duréed’adminis­tration. Le débit est réglé de manière à ce qu’aprèsinspi­ration, le volume disponible dans le réservoir satisfasse au besoininspiratoire du patient.

· Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de labouteille ANTASOL est connecté un dispositif d’auto administration appelé «valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoinsdu patient pendant qu’il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque lepatient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l’utilisation d’un masque facial, l’auto-administration estrecommandée. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur sonvisage et de respirer normalement. Cette méthode d’administration est unemesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque desédation profonde. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plusd’ANTASOL que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber lemasque et ainsi l’administration s’arrêtera. En respirant l’air ambiant,les effets d’ANTASOL disparaîtront rapidement et le patient reprendratotalement conscience.

Lors de l’utilisation d’un masque nasal, ANTASOL est administré endébit continu.

Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue dupatient. La présence d'une tierce personne est recommandée

L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas deperte du contact verbal.

L’absorption est transpulmonaire.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acteconcerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu parjour. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide, sanseffet rémanent.

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car laconcentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfantsplus grands.

ANTASOL doit être administré selon les exigences et les spécificitésna­tionales (voir rubrique 4.4).

Le mélange est administré uniquement chez les patients en respirationspon­tanée.

La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir latotale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but etl'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l’incapacité decomprendre et de suivre les instructions concernant l’auto-administration del’ANTASOL, le mélange doit être administré sous la supervision d’unprofessionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir lemasque en place et surveiller activement l’administration. Dans ce cas,ANTASOL pourrait être administré en débit continu. Le maintien du masque surle visage du patient présente un risque accru pour le patient d’une sédationprofonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d’unprofessionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de lasédation consciente.

L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée.

· Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation del'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient.L'inha­lation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité àrespirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance estessentiellement clinique : le patient doit être détendu, respirer normalementet répondre aux ordres simples : en cas d'apparition d'une sédation importanteavec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise ducontact.

· Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut êtreutilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque enplace, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contraintephy­sique forte.

Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, encontinu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondesen cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nezpendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repossur le fauteuil 5 minutes.

· Utilisation en obstétrique : l'inhalation doit débuter dès le début dela contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirernormalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler enraison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions.L'in­halation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre lescontractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cetteindication.

4.3. Contre-indications

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%,

· Hypertension intracrânienne,

· Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération dupatient,

· Toute condition où l’air est piégé à l’intérieur du corps et oùson expansion pourrait être dangereuse, comme :

o Traumatisme crânien,

o Traumatismes maxillofaciales

o Pneumothorax,

o Bulles d'emphysème,

o Embolie gazeuse,

o Suite à une récente plongée sous-marine,

o Accident de décompression,

o Suite à une encéphalographie gazeuse

o Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interneet des sinus,

o Distension gazeuse abdominale,

o Dans le cas où l’air a été injecté dans l’espace épidural pourdéterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale

o Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz àl'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Descomplications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avecl'augmentation de la pression intraoculaire.

· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique

· Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les locaux, où ANTASOL est fréquemment utilisé doivent disposer d'uneaération correcte et d’un système de récupération des gaz usagés oud’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration deprotoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum et en dessous deslimites d’exposition professionnelles définies au niveau national.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieureà 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparationdes deux gaz exposant au risque d'hypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’unedépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ANTASOL est utilisélors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toutedépression respiratoire éventuelle.

Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvementsanormaux.

L'auto administration doit être privilégiée pour permettre l’évaluationde l’état de conscience.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveuxcentral, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque desédation profonde (voir rubrique 4.5), de somnolence, de désaturation, devomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillanceren­forcée.

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout sil'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doiventconduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillancejusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et leretour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.

Le Protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12(co-facteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolismedes folates et la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de lamyéline. L’évaluation du taux de vitamine B12 doit être envisagé chez lespersonnes présentant un facteur de risque de carence en vitamine B12 avantl’utilisation de ANTASOL. La population à risque peut inclure les patientsalcoo­liques, les patients souffrant d’anémie ou de gastrite atrophique, ceuxayant un régime végétarien ou ayant récemment utilisé des médicaments quiinterfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (Voirrubriques 4.5 et 4.8). En cas d'administration répétée et prolongée, il estrecommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. (Voir rubrique 4.8 «Effets indésirables », « après une exposition prolongée ourépétée »).

Abus, mésusage et détournement : En raison des effets euphorisant duprotoxyde d’azote, ANTASOL peut-être recherché et utilisé à des finsrécréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner lasurvenue d'abus ou de dépendance (voir rubrique 4.8).

En cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut êtreobservé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse dutympan (voir rubrique 4.8). Des complications telles que des troubles del’oreille moyenne et une perforation du tympan ne peuvent être exclues.

La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez lespatients présentant un risque d’hypertension intracrânienne car uneaugmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certainspatients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyded'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'originede complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion duprotoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées setrouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pressionintra­oculaire aux effets délétères. (Voir rubriques 4.3 et 4.8).

Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques desmédicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autrespsychotro­pes), en cas d’association avec le protoxyde d’azote. (Voirrubrique 4.4). Les médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de lavitamine B12 et/ou des folates, peuvent potentialiser l’inactivation de lavitamine B12 par le protoxyde d’azote. (Voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un nombre important de données collectées chez les femmes enceintes (plusde 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidenced’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’aété spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durantla grossesse.

Par conséquent, ANTASOL peut être utilisé pendant la grossesse en cas debesoin clinique.

Lorsqu’ANTASOL est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nésdoivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires.(Voir rubrique 4.4).

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique deprotoxyde d’azote en cours de grossesse, en particulier en l’absence desystème de récupération des gaz, une augmentation du risque d’avortementsspon­tanés et de malformations a été évoquée. Cependant, ces effets sontcontestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditionsd’ex­position concernées et de l’absence de risque observé dans des étudesultérieures. (Voir rubriques 4.4 et 6.6).

Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans lelait maternel. Cependant, après une courte période d’administration deprotoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption del’allaitement n’est pas nécessaire.

Des études sur l’animal ont montré à faible concentration de protoxyded’azote (≤ 1%), une légère altération de la fertilité masculine etféminine (voir section5.3). Aucune donnée pertinente n’est disponible chezl’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout sil'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doiventconduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillancejus­qu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, ens'assurant de la disparition des effets indésirables éventuellemen­tsurvenus.

4.8. Effets indésirables

Le Protoxyde d’azote passe plus rapidement dans les espaces du corpscontenant des gaz que l’azote de ne s’évacue. L’utilisation d’ANTASOLpeut induire une dilatation et/ou une augmentation de la pression contenue dansles cavités du corps non ventilées et contenant des gaz.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement etdisparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt del'inhalation du mélange.

Les effets indésirables sont listés selon la convention de fréquenceMedDRA (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peufréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000),très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la basedes données disponibles).

1 Après une exposition prolongée ou répétée.

2 En raison de l’inactivation de la vitamine B12, de la méthioninesyn­thétase impliquée dans la synthèse de la méthionine et de la myéline, dumétabolisme des folates et de la synthèse des acides nucléiques (voirrubriques 4.3, 4.4 et 4.5).

Des cas sévères de troubles visuels ont été observés chez des patientsayant préalablement reçu une injection intraoculaire de gaz lors d’unechirurgie oculaire (voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et 4.5 «Interactions avec d’autres médicaments et autres formesd’interac­tions »).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à unetempérature inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier,exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et doncd'hypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l'administration, ilest impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidementla cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel remplid'air ambiant ou d’oxygène selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANESTHESIQUES GENERAUX.

Code ATC : N01AX13

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50 % dans la fraction inspiréepossède un effet analgésique, avec diminution de la perception de ladouleur.

L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychiquedes sujets.

A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effetanesthé­sique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient estrelaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaireest très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus.Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapiditédu retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériensexplique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles­pharmacologiqu­es de sécurité, génotoxicité et carcinogénèse potentielle,n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il a été montré qu’une exposition prolongée à une concentration deprotoxyde d’azote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie chez lachauve-souris, le cochon et le singe.

Le protoxyde d’azote est tératogène chez le rat uniquement à forteconcentration (≥ 50%), lors d’expositions répétées et de longue durée(24h d’exposition journalière) pendant la gestation (Jours 6 à 12).

Cependant après une exposition chronique à de faibles concentrations deprotoxyde d’azote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de lafertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyded’azote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux denaissance).

Aucun effet tératogène n’a été décrit chez le lapin ou la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, ilpermet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélangeéquimo­léculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pressionde mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plusimportants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles,no­tamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus,bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvent s'enflammer au contact de cemélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme oud'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

3 ans, à conserver à une température comprise entre 0 et 50°C, àl'abri du gel.

6.4. Précautions particulières de conservation

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans unlocal aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matièresinflam­mables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermantà clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et dechute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, desintempéries notamment du froid.

A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de sonsystème de garantie d'inviolabilité intact.

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre10 et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans leservice utilisateur.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, desmatières combustibles.

Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.

Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent êtretransportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l'aide dematériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux)pour les protéger des risques de chocs et de chute.

Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées ENPOSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L'attention des services desecours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid,dans les véhicules, et lors d'une utilisation à l'extérieur.

Une attention toute particulière doit être également portée à lafixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de rupturesacciden­telles.

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE,soli­dement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les bouteilles ont une contenance de 2 l, 5 l et de 15 l.

Les bouteilles sont en aluminium, munies d'un robinet en laiton avecmanodétendeur débitlitre et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec desbandes horizontales et verticales bleues.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulationdes gaz,

· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à unetempérature négative,

· Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitlitre,ces bouteilles peuvent être utilisées avec :

o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillageest bleue et blanche, et relié à une valve à la demande à l'autreextrémité pour branchement du masque,

o ou un tuyau souple raccordé à un masque, à brancher sur la sortie(olive) du débitlitre.

Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygènemédicinal conforme à la norme NF S 90–116.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage duchapeau de la bouteille.

· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau,

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),

· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets…)afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chuteintempestive,

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet ou par le manodétendeur,

· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.Ma­intenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,

· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviterle refroidissement source de démélange,

· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,

· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,

· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.

Notamment :

· Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

· Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, …) le visage despatients,

· Ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant…), desolvant (alcool, essence…) sur le matériel ni à sa proximité,

Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression dumanodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité.Ven­tiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteilleprésentant un défaut d'étanchéité,

· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille etla rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur,vé­rifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu durisque de blocage du manodétendeur,

· Effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule…) encas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gazen cas d'accident ou de fuite intempestive

· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d'humidité).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES SOL FRANCE

8, RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES

95310 SAINT OUEN L’AUMONE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 417 797–1 ou 34009 417 797 1 8: Bouteille de 2 l en aluminium (corpset ogive peints selon des couleurs normalisées) munies d'un robinet en laitonavec manodétendeur, débitlitre et prise normalisée.

· 417 798–8 ou 34009 417 798 8 6: Bouteille de 5 l en aluminium (corpset ogive peints selon des couleurs normalisées) munies d'un robinet en laitonavec manodétendeur, débitlitre et prise normalisée.

· 34009 550 693 7 9 : Bouteille de 15 l en aluminium (corps et ogivepeints selon des couleurs normalisées) munies d'un robinet en laiton avecmanodétendeur, débitlitre et prise normalisée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Première autorisation en date du 22 août 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

03 juin 2019

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l'usage professionnel.

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