Résumé des caractéristiques - ANY 8 POUR CENT, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANY 8 POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mequinol................................................................................................................................8,00 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des hyperpigmentations mélaniques acquises, notamment:mélasma, mélanose post inflammatoire et chimique (parfum).
4.2. Posologie et mode d'administration
Deux applications par jour.
Le rythme des applications peut être réduit au fur et à mesure del'amélioration. Lorsque la dépigmentation est obtenue, il est préférable depoursuivre le traitement au moins une fois par semaine. Il est nécessaired'assurer une photoprotection locale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au méquinol.
Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter l'exposition au soleil des régions hyperpigmentées ou assurer unephotoprotection locale tant pendant le traitement qu'après celui-ci par l'usaged'une crème antisolaire écran total.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquerdes réactions cutanées (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Eviter les mélanges avec d'autres crèmes ou pommades (risqued'incompatibilité, en particulier avec des oxydants ou des composésmétalliques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées au méquinol est insuffisant pourexclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviterpendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Réactions à type d'irritation ou de sensibilisation au méquinol(rare).
Risque d'hypermélanose post inflammatoire.
Des cas de leucomélanodermie inhomogène avec dépigmentation en confettisau site d'application et quelques cas d'hypomélanose survenant à distance deszones traitées ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans Objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGENT DEPIGMENTANT (D. Dermatologie) CodeATC : D11AX06
Le méquinol est le monométhyl éther de l'hydroquinone. Il exerce uneaction dépigmentante par inhibition de la synthèse de la mélanine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Myristate d'isopropyle, huile de ricin, graisse de laine (lanoline),vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène basse densité et aluminium (type Polyfoil) de 25 gfermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMACIE ET LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER
2, PLACE DE L'HOMME DE FER
67000 STRASBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 637–9: 25 g en tube (polyéthylène/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 26 août 1996
Date de dernier renouvellement: 10 août 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
17 août 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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