APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d'apomorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON5 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE – codeATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Indications thérapeutiques : Ce médicament est indiqué dans le traitementde la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas defluctuations motrices invalidantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APOKINON5 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion dans les cassuivants:

· antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,

· enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans,

· maladie grave du foie,

· dépression respiratoire,

· troubles intellectuels ou psychiatriques graves,

· association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour laprévention des nausées et vomissements.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant le début du traitement par APOKINON, votre médecin fera réaliser unECG (électrocardi­ogramme) et vous demandera la liste de tous les autresmédicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers joursde votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Ilvous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter,en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigation­spourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez dessymptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations,é­vanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente,vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas dediarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signaléà votre médecin.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par APOKINON, vous devez contacter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur grave et récente, detroubles psychiques par le passé lors de la prise de médicamentsan­tiparkinsonien­s.

Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente uneanomalie de l'électrocardi­ogramme (ECG) appelée « syndrome du QTlong ».

Les troubles digestifs et l’hypotension provoqués par l'apomorphine­peuvent être évités par la prise de dompéridone. La dompéridone doit êtreutilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienneétant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridonedoit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale detraitement ne doit généralement pas dépasser une semaine. Conformez-vous auxinstructions de votre médecin.

Lors du recours à la perfusion sous-cutanée, la dose des autresmédicaments antiparkinsoniens de la même classe peut être diminuée etadaptée à chaque cas.

En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanésinflam­matoires, il est préférable de changer de site d'injection toutes les12 heures environ.

Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notezque vous développez des besoins urgents ou des envies d’agir de manièreinhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivationou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisiblespour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles ducontrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le faitde manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuelanormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de typesexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.

Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à del’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendrele traitement Apokinon de façon excessive ainsi que d’autres médicamentsutilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarecas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospames.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule ou cartouche,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :

· Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans lestraitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques.

· La tétrabenazine

· Les médicaments contenant de l'alcool.

· Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Cesmédicaments peuvent être utilisés notamment pour traiter des troubles de laconduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter ladépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptylineet l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques dela famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et laclarithromycine).

Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin oupharmacien si vous utilisez :

· Des médicaments sédatifs.

· La dapoxétine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les traitementsutilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agitd'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament de la maladie deParkinson) en même temps que l'apomorphine, votre médecin devra demander desanalyses sanguines régulières.

APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de cemédicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Niveau 2 : Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'unprofessionnel de santé.

APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du métabisulfite desodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et unegêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion?

Avant votre traitement par APOKINON, votre médecin s’assurera que voustolérez le médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendreen même temps.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elleest adaptée en fonction de la réponse clinique.

Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON 5 mg/ml, solution pourperfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Voie sous-cutanée : perfusion sous-cutanée continue.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Ampoule :

Apokinon 5 mg/ ml, solution pour perfusion en ampoule est destinée à êtreadministrée en perfusion continue à l’aide d’une mini-pompe ou d’unpousse-seringue. Le choix de la mini pompe ou du pousse-seringue ainsi que ladose et les modalités d’administration doivent être déterminés par lemédecin en accord avec les besoins particuliers du patient.

Cartouche :

Apokinon 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche est destinée à êtreadministrée en perfusion continue à l’aide d’une mini-pompe à perfusionde 20 ml.

Comment réaliser la perfusion avec la cartouche Apokinon ?

Avant de commencer, assurez-vous d’avoir les dispositifs suivants :

o Une cartouche Apokinon de 20 ml

o Une pompe à perfusion

o Un dispositif d’adaptation : un manchon

Mode d’emploi pour la réalisation de la perfusion :

	1. Accrocher la tubulure à l’extrémité du manchon
	2. Retirer la capsule de protection de la cartouche Apokinon.
	3. Insérer la cartouche dans le manchon en plastique jusqu’àla butée.
	4. Clipser le manchon en plastique à l’embout de la pompe, en effectuantune petite rotation.

Se reporter ensuite aux instructions du mode d’emploi de la mini-pompe.

La cartouche peut également être administrée à l’aide de pompes de 20,30, ou 50 ml en remplissant les réservoirs à l’aide d’un set de transfertapproprié.

Lors d’une conservation du médicament après ouverture (voir rubrique 5),les manipulations doivent strictement respecter les conditions d’hygiène etd’asepsie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous avez utilisé plus d’APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser d’APOKINON 5 mg/ml, solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur10) :

· hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses quin’existent pas)

· réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur10) :

· nausées, vomissements

· une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés

· troubles psychiques (confusions)

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur100) :

· réactions au point d'injection : nécroses cutanées

· baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchéeà debout (hypotension orthostatique)

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur1 000) :

· en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiquessévères et de gêne respiratoire

· éosinophilie

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé depatients :

· agressivité, agitation

· évanouissement

· constipation

· fatigue, pâleur, salivation, transpiration

· Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations deréaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres,y compris :

o une forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les gravesconséquences personnelles et familiales

o un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportementin­quiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirssexuels

o des dépenses et achats excessifs et incontrôlés

o manger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dansun court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que lanormale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit)

· Anémie hémolytique, une destruction anormale des globules rouges dansles vaisseaux sanguins ou ailleurs dans le corps. C'est un effet indésirablequi peut survenir chez des patients qui prennent en même temps de lalévodopa

· Maux de tête.

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements,il/e­lle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire lessymptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’ampoule ou la cartouche.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ampoule :

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Cartouche :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l’abri de lalumière dans l’emballage d’origine.

Après ouverture de la cartouche, la stabilité physique et chimique a étédémontrée pendant 24 heures à l’abri de la lumière à 25°C.

En cours d’utilisation, la stabilité physique et chimique de la solution aété démontrée pendant 24 heures à l’abri de la lumière à 30°C.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de l'ouverture etla manipulation ultérieure n’excluent le risque de contamination microbienne,le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas utiliser des ampoules ou des cartouches présentant unecoloration ver­te.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il estsensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles etdes revêtements (apparition non-immédiate).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrated’a­pomorphine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,0 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine

Une cartouche de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’apomorphine.

· Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution en ampoule de 10 ml.Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules.

Ce médicament se présente sous forme d'une solution en cartouche verrefermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 5 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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