APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan/Am­lodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREXEVO300 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments agissant sur le systèmerénine-angiotensine ; antagonistes de l’angiotensine II en association ;antagonistes de l’angiotensine II et inhibiteurs calciques – code ATC :C09DB05

Qu’est-ce que APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

APREXEVO contient deux substances actives : l’irbésartan etl’amlodipine.

Dans quels cas APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?

APREXEVO est utilisé pour traiter l’élévation de la pression artérielle(hy­pertension) chez les adultes qui prennent déjà de l’irbésartan et del’amlodipine en médicaments séparés.

Comment APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé agit-il ?

L’irbésartan appartient à un groupe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». L’angiotensine II estune substance produite par l’organisme qui entraîne une constriction desvaisseaux sanguins, ce qui provoque une élévation de la pression artérielle.L’ir­bésartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II, ce quientraîne le relâchement des vaisseaux sanguins et donc une baisse de lapression artérielle.

L’amlodipine appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs calciques ». L’amlodipine empêche le calcium de se déplacerdans la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne le relâchement desvaisseaux sanguins et donc une baisse de la pression artérielle.

Ces deux substances contribuent donc à empêcher la constriction desvaisseaux sanguins. Par conséquent, les vaisseaux sanguins se relâchent et lapression artérielle diminue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREXEVO300 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’irbésartan, à l’amlodipine, à toutautre inhibiteur calcique ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur estincapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme) ;

· si vous êtes atteint(e) d’insuffisance cardiaque suite à une crisecardiaque ;

· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hy­potension) ;

· si vous êtes une femme enceinte de plus de 3 mois (voir « Grossesse etallaitement » dans la rubrique 2) ;

· si vous êtes diabétique ou que vous avez des problèmes rénaux et quevous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pourdiminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre APREXEVO si vous êtes dansl’un des cas suivants :

· vomissements ou diarrhée importants, pouvant entraîner une pertesévère de liquide et/ou de sel de votre organisme ;

· problèmes graves de foie ;

· problèmes de rein ;

· rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins ;

· problèmes cardiaques ;

· maladie des reins due au diabète ;

· prise de médicaments pour traiter une hypertension appelés :

o inhibiteurs de l’enzyme de conversion (par exemple énalapril,lisi­nopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes de rein liésau diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux de certainsélectro­lytes (par exemple le potassium) dans votre sang ;

· signes d’augmentation sévère de la pression artérielle (crised’hyper­tension) ;

· développement d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)(les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim,vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissemen­t,battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pourle diabète.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriezbientôt être) enceinte. Aprexevo n’est pas recommandé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé àce stade de la grossesse. (voir « Grossesse et allaitement » dans larubrique 2).

Voir aussi « Ne prenez jamais APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé »dans la rubrique 2.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moinsde 18 ans, car sa sécurité et son efficacité n’ont pas étéétablies.

Autres médicaments et APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

APREXEVO peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, telsque :

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou l’aliskiren (voir aussi« Ne prenez jamais APREXEVO » et « Avertissements et précautions ») ;

· les diurétiques, notamment les diurétiques épargneurs de potassium(médi­caments qui augmentent la quantité d’urine produite), ou si vous avezun régime pauvre en sel entraînant une perte importante de liquide et de seldans votre organisme ;

· les suppléments en potassium, sels de régime contenant du potassium etautres substances pouvant augmenter les taux de potassium ;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types dedépression ;

· certains types d’antidouleurs ou de médicaments réduisantl’in­flammation appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS) ou« inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 » (Anti-COX2), car celapourrait entraîner une aggravation progressive des problèmes de rein ;

· les antiépileptiques (médicaments utilisés en cas d’épilepsie), telsque la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne,la primidone ;

· le millepertuis, également appelé « Hypericum perforatum », unmédicament à base de plantes utilisé en cas de dépression ;

· la nitroglycérine et les autres nitrates ou d’autres médicamentsappelés « vasodilatateurs » (médicaments qui favorisent la dilatation desvaisseaux sanguins) ;

· les médicaments utilisés en cas de VIH/SIDA, tels que le ritonavir,l’in­dinavir, le nelfinavir ;

· les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels quele kétoconazole, l’itraconazole ;

· les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, telsque la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine ;

· les médicaments pour le cœur, tels que le vérapamil, lediltiazem ;

· un médicament utilisé pour contrôler les taux élevés de cholestérol(la simvastatine) ;

· le dantrolène en perfusion, un médicament utilisé pour traiter uneréaction rare à l’anesthésie dans laquelle la température corporelleaugmente très rapidement (hyperthermie maligne) ;

· un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (laciclosporine) ;

· les médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus etl’évérolimus ;

· du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dansle sang).

APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

APREXEVO peut être pris avec ou sans nourriture.

Vous ne devez pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse si vousprenez APREXEVO, car le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenterla quantité de l’une des substances actives, l’amlodipine, dans le sang.Cela peut entraîner une baisse imprévisible de la pression artérielle.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas APREXEVO si vous êtes enceinte.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin vousrecommandera normalement d’arrêter de prendre APREXEVO et de prendre un autremédicament à la place. En effet, APREXEVO n’est pas recommandé en début degrossesse et ne doit pas être pris après le 3ème mois de grossesse, car ilest susceptible de nuire gravement à l’enfant à naître.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre APREXEVO avant et pendant l’allaitement et de prendre un autremédicament à la place d’APREXEVO, en particulier si votre bébé est unnouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

APREXEVO peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Si après la prise de comprimés vous ne vous sentez pasbien, vous ressentez des étourdissements, de la fatigue ou des maux de tête,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, et vous devezcontacter votre médecin immédiatement.

APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose d’APREXEVO qui vous convient enfonction de votre état de santé et des autres médicaments que vousprenez.

Il est important de continuer à prendre APREXEVO aussi longtemps que votremédecin vous le prescrira afin de maintenir un contrôle stable de votrepression artérielle.

Comment prendre votre médicament

Les comprimés d’APREXEVO doivent être pris par voie orale.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre votredose environ à la même heure chaque jour.

Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide, par exempleun verre d’eau. Ne prenez pas APREXEVO avec du pamplemousse ou du jus depamplemousse.

Vous pouvez prendre APREXEVO avec ou sans nourriture.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

APREXEVO ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de18 ans.

Si vous avez pris plus d’APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecinimmédi­atement. Les symptômes d’un surdosage sont une baisse de la pressionartérielle, une augmentation du rythme cardiaque et parfois une diminution durythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante commed’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre APREXEVO et informez immédiatement votre médecin ourendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vousprésentez l’un des effets indésirables graves suivants :

· réaction allergique sévère – dont les symptômes sont notamment :éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de labouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou àrespirer, choc anaphylactique (fréquence indéterminée) ;

· réactions cutanées sévères – notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de cloques, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) (fréquence indéterminée) ;

· crise cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· inflammation du pancréas, pouvant provoquer une douleur abdominale etdorsale sévère et vous faire vous sentir très mal (peut affecter jusqu’à1 personne sur 10 000) ;

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’irbésartanet/ou l’amlodipine :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· augmentation du taux de potassium (détectable par une analyse sanguine),si vous présentez une pression artérielle élevée et un diabète de type2 avec maladie des reins ;

· œdème (rétention d’eau).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements, étourdissements lors du passage à la position debout,maux de tête, fatigue, faiblesse, somnolence ;

· troubles de la vision (y compris vision double) ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

· rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage et/ou du cou ;

· essoufflement ou difficulté à respirer ;

· douleurs abdominales, nausées ou vomissements ;

· modification du transit intestinal, diarrhée, constipation,in­digestion ;

· crampes musculaires.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· changements d’humeur, dépression, anxiété, insomnie ;

· tremblements, anomalies du goût, évanouissement ;

· picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, perte de lasensation de douleur ;

· bourdonnement d’oreilles ;

· pression artérielle basse ;

· éternuements ou écoulement nasal en raison d’une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite) ;

· toux ;

· bouche sèche ;

· chute des cheveux, transpiration excessive ;

· démangeaisons cutanées, taches rouges sur la peau, changement de couleurde la peau, éruption cutanée ;

· douleur articulaire ou musculaire, douleur dorsale ;

· difficultés à uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions ;

· jaunissement de la peau (ictère) ;

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection, gêne ouaugmentation du volume mammaire chez l’homme, dysfonctionnement sexuel ;

· douleur, douleur dans la poitrine, sensation de malaise ;

· prise ou perte de poids.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· confusion.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettessanguines pouvant entraîner une formation anormale de bleus ou des saignementsfré­quents ;

· excès de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· gonflement des gencives ;

· ballonnement abdominal (gastrite) ;

· fonction hépatique anormale, inflammation du foie (hépatite),élé­vation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certainesanalyses médicales ;

· raideur musculaire inhabituelle ;

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ;

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée ;

· sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· altération de la fonction rénale ;

· réaction cutanée sévère qui commence par l’apparition sur la peau dezones rouges douloureuses, puis de grandes cloques et se termine par ladesquamation de couches de peau. Cette réaction s’accompagne de fièvre et defrissons, de douleurs musculaires et d’une sensation de malaisegénéral ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie – les symptômespeuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendantl’effort, des vertiges, une pâleur) ;

· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus vous affectesévèrement, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Irbésartan...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....300 mg

Amlodipine (sous forme de bésilated’amlo­dipine)......­.............­.............­.............­.............­..........5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate demagnésium, cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre

Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171) et oxyde defer jaune (E172).

Qu’est-ce que APREXEVO et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’APREXEVO 300 mg/5 mg sont jaunes, ovales,avec « 300/5 » gravé sur une face.

Les comprimés d’APREXEVO sont disponibles sous plaquettes en boîtes de15, 28, 30, 90 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

S.C. ZENTIVA, S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3

BUCAREST

COD032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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