Notice patient - ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARACYTINE100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques –Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique etimmunomodulateur) – code ATC : L01BC01.
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisédans le traitement de certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARACYTINE100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez,
· si vous êtes atteint d’encéphalopathies dégénératives et toxiques(affections neurologiques), notamment après l’emploi du méthotrexate ou detraitement par les radiations ionisantes,
· en cas d’aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelleosseuse en cellules sanguines),
· chez les patients avec une infection méningée évolutive,
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir « Autres médicaments et ARACYTINE100 mg, poudre et solvant pour solution injectable »).
Le solvant à base d’alcool benzylique ne doit pas être utilisé pour lareconstitution de la solution dans le cas d’une administration intrathécale.Dans les autres cas, la solution reconstituée avec ce solvant estcontre-indiquée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans ou pourune administration intraveineuse à fort dosage.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARACYTINE100 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
· le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE,
· celle-ci comporte habituellement un examen clinique et des examensbiologiques notamment numération formule sanguine, myélogramme (examen de lamoelle osseuse), taux d’acide urique,
· les fonctions hépatique et rénale seront aussi surveillées,
· si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n’omettez pas de lesignaler à votre médecin,
· si vous présentez une insuffisance médullaire, ce médicament ne voussera administré qu’en cas de nécessité absolue et des examenssupplémentaires seront réalisés en particulier au début du traitement,
· si vous devez vous faire vacciner, vous devez impérativement prévenirvotre médecin traitant que vous suivez un traitement avec ARACYTINE,
· ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et,par extrapolation, la fosphénytoïne) (utilisés dans le traitement del’épilepsie),
· si votre traitement par ARACYTINE est administré concomitamment à duméthotrexate par voie intrathécale.
Une ampoule de solvant de 5 ml contient 47,25 mg d’alcool benzylique.
Ce solvant ne doit pas être utilisé pour la reconstitution de la solutiondans le cas d’une administration intrathécale ou d’une administrationintraveineuse à fort dosage.
Dans les autres cas, la solution reconstituée avec ce solvant peut provoquerdes réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons etles enfants jusqu’à 3 ans.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec :
· les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, lavaricelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, lerotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de lachimiothérapie.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :
· la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie).
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K ou des immunosuppresseurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Le solvant d’ARACYTINE contient de l’alcool benzylique, un conservateursusceptible de traverser le placenta (voir « ARACYTINE 100 mg, poudre etsolvant pour solution injectable contient de l’alcool benzylique et dusodium »).
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Le solvant d’ARACYTINE contient de l’alcool benzylique, un conservateursusceptible de passer dans le lait maternel (voir « ARACYTINE 100 mg, poudreet solvant pour solution injectable contient de l’alcool benzylique et dusodium »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines.
Soyez très prudent : Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient del’alcool benzylique et du sodium
L’alcool benzylique ne doit pas être utilisé pour la reconstitution de lasolution dans le cas d’une administration intrathécale ou d’uneadministration intraveineuse à fort dosage.
Le solvant de ce médicament contient 47,25 mg d’alcool benzylique parampoule, équivalent à 9 mg/ml d’alcool benzylique. L’alcool benzyliquepeut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé àun risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires(appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Lesmédicaments contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas êtreadministrés aux nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines), et ne doivent pas êtreutilisés pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de3 ans), sauf avis contraire du médecin. La prise de grandes quantitésd’ARACYTINE peut provoquer une accumulation d’alcool benzylique dans votrecorps entraînant une augmentation de la quantité d’acide dans votre sang(appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints d’une maladie dufoie ou des reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent êtreparticulièrement prudentes et en discuter avec leur médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Posologie
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l’étatclinique du patient (hématologique, extra-hématologique, hépatique etrénal).
Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament peut être administré par différentes voiesd’administration :
· voie intraveineuse,
· voie sous-cutanée,
· voie intrathécale.
En cas d’utilisation par voie intrathécale, la reconstitution se fait avecdu LCR autologue ou avec une solution de chlorure de sodium isotonique ;l’utilisation doit être immédiate.
L’alcool benzylique ne doit pas être utilisé pour la reconstitution de lasolution dans le cas d’une administration intrathécale.
A l’attention du personnel soignant
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Instruction pour une ouverture correcte des ampoules
Important : l’ampoule est prélimée en un point de l’étranglement. Latâche colorée sur l’olive permet l’orientation de celle-ci (figure 1).Saisir l’ampoule, le point coloré dirigé vers soi, l’ampoule s’ouvrefacilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant unelégère flexion du haut vers le bas (figure 2). Ne pas ouvrir l’ampoule auniveau du trait.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Incompatibilités
Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avecl'héparine, l'insuline, le 5 fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, lapénicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, devitamines C et PP) et l’hémisuccinate de méthylprednisolone.
Si vous avez utilisé plus d’ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû
Il n’existe pas d’antidote spécifique. La dose de 4,5 g/m2 en perfusionIV d’une heure toutes les 12 heures en 12 doses, provoque une toxicité dusystème nerveux central irréversible et létale.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ARACTYTINE 100 mg, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de1 patient sur 10)
Des infections :
· infection généralisée (septicémie),
· infection des poumons (pneumonie),
· autres infections (pouvant être virales, bactériennes, fongiques,parasitaires et dans certains cas mortelles).
Des modifications du bilan sanguin :
· diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie) ou diminution decertains globules blancs dans le sang (neutropénie), pouvant s’accompagner defrissons et de fièvre, qui nécessitent immédiatement un avis médical. Ellepeut être responsable d’infection,
· diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) pouvants’accompagner de saignements qui nécessitent immédiatement un avismédical,
· diminution des globules rouges (anémie, anémie mégaloblastique,diminution du taux de réticulocytes),
· appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie) oudéfaillance de la production de ces cellules par la moelle osseuse(insuffisance médullaire).
Des effets digestifs :
· nausées, vomissements, diarrhée,
· ulcération ou inflammation (stomatite) au niveau de la bouche,
· ulcération ou inflammation au niveau anal,
· inflammation des muqueuses (mucite),
· douleurs abdominales.
Des effets au niveau du foie :
· fonctionnement du foie anormal.
Des effets au niveau de la peau :
· rash, perte des cheveux.
Des effets généraux :
· le syndrome cytarabine peut apparaître 6 à 12 heures aprèsl'administration du produit, se caractérise par un ensemble de troublesassociant température, douleurs musculaires et osseuses, parfois douleurs de lapoitrine, inflammation des conjonctives, éruption cutanée et sensation demalaise général. Ces troubles peuvent dans certains cas être atténués etmême prévenus par l'administration de médicaments contenant descorticoïdes,
· fièvre (pyrexie).
Des effets au niveau des analyses biologiques :
· biopsie de la moelle osseuse anormale, frottis sanguin anormal.
Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à10 patients sur 100)
Des effets sur le métabolisme et la nutrition :
· diminution de l’appétit.
Des effets au niveau de la peau :
· ulcère de la peau.
Des effets indésirables rares (pouvant apparaître chez 1 à 10 patientssur 10 000)
Des effets pulmonaires :
· infection pulmonaire (pneumopathie interstitielle).
Des effets au niveau des analyses biologiques :
· augmentation de l’acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
Des infections :
· inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite) au pointd’injection.
Des effets sur le système immunitaire :
· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques),
· œdème allergique.
Des effets sur le système nerveux :
· neurotoxicité,
· inflammation d’un nerf (névrite),
· étourdissements,
· maux de tête.
Des effets au niveau des yeux :
· inflammation de la conjonctive (conjonctivite – se référer ci-dessusau syndrome cytarabine).
Des effets cardiaques :
· inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite), ralentissement dela fréquence cardiaque (bradycardie sinusale).
Des effets vasculaires :
· inflammation des veines dans lesquelles se forme un caillot(thrombophlébite).
Des effets pulmonaires :
· difficulté à respirer (dyspnée), douleur oropharyngée.
Des effets digestifs :
· ulcération de l’œsophage,
· inflammation de l’œsophage (œsophagite),
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Des effets au niveau du foie :
· jaunisse (ictère).
Des effets au niveau de la peau :
· éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds(érythrodysesthésie palmo-plantaire),
· urticaire,
· démangeaison (prurit),
· taches brunes (éphélides),
· inflammation de la peau accompagnée de desquamation (dermiteexfoliative).
Des effets sur le rein :
· défaillance des fonctions rénales (insuffisance rénale),
· difficulté à évacuer l’urine (rétention urinaire).
Des effets sur la reproduction :
· absence de règles (aménorrhée),
· absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
Des effets généraux et au site d’injection :
· réaction au site d’injection (douleur et inflammation).
Au cours du traitement avec de fortes doses seulement, il est possible quesurviennent :
Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de1 patient sur 10)
Des effets sur le système nerveux :
· troubles au niveau de cerveau,
· troubles au niveau du cervelet pouvant être d’intensité légère, semanifestant par des troubles de la prononciation (dysarthrie) ou des mouvementsinvolontaires des yeux (nystagmus), à grave, se manifestant par une difficultéà coordonner les mouvements (ataxie sévère parfois d’apparition retardéeet dans certains cas définitive),
· somnolence.
Des effets au niveau des yeux :
· affection de la cornée.
Des effets pulmonaires pouvant dans certains cas être graves, parfoisfatals :
· syndrome de détresse respiratoire aiguë,
· œdème pulmonaire,
· toxicité pulmonaire.
Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à10 patients sur 100)
Des effets digestifs :
· inflammation du côlon (colite nécrosante).
Des effets au niveau de la peau :
· desquamation cutanée.
Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
Au niveau du foie :
· abcès du foie.
Au niveau du système nerveux :
· coma,
· convulsions,
· sensation de faiblesse au niveau des membres (neuropathie motricepériphérique),
· perte de la sensibilité au toucher ou troubles de la sensibilité(fourmillements, picotements, sensations douloureuses, sensation de chaud ou defroid) au niveau des membres (neuropathie sensitive périphérique).
Au niveau cardiaque :
· maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant entraînerla mort.
Au niveau digestif :
· nécrose gastro-intestinale,
· groupe de kystes gazeux dans l’épaisseur de la paroi de l’intestin(pneumatose de l’intestin),
· inflammation de l’abdomen (péritonite).
Au niveau hépatobiliaire :
· atteinte du foie,
· augmentation du taux sanguin de bilirubine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
La solution reconstituée ne contenant aucun agent antimicrobien, il estrecommandé que la reconstitution soit effectuée immédiatement avantl’utilisation de la solution injectable et que la perfusion soit commencéedès que possible.
La perfusion doit être terminée dans les 24 heures qui suivent lareconstitution, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne pas utiliser une solution dans laquelle un léger trouble seraitapparu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Composition de la poudre :
Cytarabine......................................................................................................................100,00 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Composition du solvant : alcool benzylique, eau pour préparation injectable(voir rubrique 2 « ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable contient de l’alcool benzylique et du sodium).
Qu’est-ce que ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvantpour solution injectable en flacon + ampoule.
Boîte de 1 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
VIA MURILLO, 7
04013 SERMONETA, LATINA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
La reconstitution doit s'effectuer à l'aide d'une seringue munie d'uneaiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 Gauges).L'utilisation d'une aiguille de diamètre supérieur risquerait d'entraîner lachute du bouchon ou de fragments de bouchon dans le flacon.
A l’aide de l’aiguille, percez au centre de l’opercule de façonperpendiculaire au bouchon selon le schéma donné ci-dessous :
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