Arexvy – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé

Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus contre un virus appelé ‘virus respiratoire syncytial’ (VRS).

Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.

• Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.

L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :

• provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de maladies sous-jacentes
• aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.

Comment agit Arexvy

Arexvy aide les défenses naturelles de l'organisme à fabriquer des anticorps et des globules blancs spécifiques. Ceux-ci vous protègent contre le VRS.

Arexvy ne contient pas le virus. Cela signifie qu'il ne peut pas provoquer d'infection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy

N’utilisez jamais Arexvy

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l’injection de n’importe quel autre vaccin.
• vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
• vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus.
• vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit produit avant ou après l'injection.
• vous avez un système immunitaire affaibli, ce qui pourrait vous empêcher de profiter de tous les bénéfices d'Arexvy.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Arexvy.

Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments/vaccins et Arexvy

Informez votre médecin ou pharmacien si :

• vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments délivrés sans ordonnance.
• vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la grippe, un vaccin pneumococcique conjugué, un vaccin contre le zona (virus Herpes zoster) ou un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent, c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » (par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous sentez pas bien.

Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium

Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment est administré Arexvy

Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est généralement réalisée dans le haut du bras.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

• trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré)

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de cet effet indésirable grave.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

• douleur au site d'injection
• sensation de fatigue
• mal de tête
• douleur musculaire (myalgie)
• douleur articulaire (arthralgie)

Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

• gonflement au site d'injection
• rougeur au site d’injection
• fièvre
• frissons

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

• démangeaison au site d'injection
• douleur
• sensation générale de malaise
• gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
• réactions allergiques telles qu’un rash
• nausées
• vomissements
• douleur à l'estomac

Indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

• mort du tissu cutané au site d’injection (nécrose au site d’injection)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas longtemps.

Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Arexvy

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Arexvy

• Les substances actives sont :

  Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

  Antigène^2,3 RSVPreF3¹ 120 microgrammes

  ¹ Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion = RSVPreF3

  ² RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant

  ³ avec l'adjuvant AS01_E contenant :

  extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota 25 microgrammes

  La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette protéine n'est pas infectieuse.

  L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

• Les autres composants sont :

  • Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433), dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340).
  • Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de potassium (E 340) et eau pour préparations injectables.

Voir rubrique 2 « Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium ».

Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur

• Poudre et suspension pour suspension injectable.
• La poudre est blanche.
• La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.

Une boîte d’Arexvy comprend :

• La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon
• La suspension (adjuvant) pour 1 dose en flacon

Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension, ou en boîte de 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v

Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel : + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Arexvy se présente dans un flacon avec un capuchon amovible vert moutarde contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la suspension (adjuvant).

La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.

La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas reconstituer le vaccin.

Comment préparer Arexvy

1. 1. Retirer tout le contenu du flacon contenant la suspension dans une seringue munie d’une aiguille appropriée (21G à 25G).
2. 2. Ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3. 3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
4. 4. Retirer 0,5 mL du vaccin reconstitué dans la seringue et administrer le vaccin par voie intramusculaire en utilisant une nouvelle aiguille.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.

La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Antigène

Poudre

Adjuvant

Suspension

1 dose (0,5 mL)

1. Qu’est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé

Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus contre un virus appelé ‘virus respiratoire syncytial’ (VRS).

Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.

• Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.

L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :

• provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de maladies sous-jacentes
• aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.

Comment agit Arexvy

Arexvy aide les défenses naturelles de l'organisme à fabriquer des anticorps et des globules blancs spécifiques. Ceux-ci vous protègent contre le VRS.

Arexvy ne contient pas le virus. Cela signifie qu'il ne peut pas provoquer d'infection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy

N’utilisez jamais Arexvy

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l’injection de n’importe quel autre vaccin.
• vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
• vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus.
• vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit produit avant ou après l'injection.
• vous avez un système immunitaire affaibli, ce qui pourrait vous empêcher de profiter de tous les bénéfices d'Arexvy.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Arexvy.

Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments/vaccins et Arexvy

Informez votre médecin ou pharmacien si :

• vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments délivrés sans ordonnance.
• vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la grippe, un vaccin pneumococcique conjugué, un vaccin contre le zona (virus Herpes zoster) ou un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent, c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » (par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous sentez pas bien.

Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment est administré Arexvy

Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est généralement réalisée dans le haut du bras.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

• trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré)

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de cet effet indésirable grave.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

• douleur au site d'injection
• sensation de fatigue
• mal de tête
• douleur musculaire (myalgie)
• douleur articulaire (arthralgie)

Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

• gonflement au site d'injection
• rougeur au site d’injection
• fièvre
• frissons

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

• démangeaison au site d'injection
• douleur
• sensation générale de malaise
• gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
• réactions allergiques telles qu’un rash
• nausées
• vomissements
• douleur à l'estomac

Indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

• mort du tissu cutané au site d’injection (nécrose au site d’injection)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas longtemps.

Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Arexvy

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Arexvy

• Les substances actives sont :

  Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

  Antigène^2,3 RSVPreF3¹ 120 microgrammes ¹ Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion = RSVPreF3

  ² RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant

  ³ avec l'adjuvant AS01_E contenant :

  extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota 25 microgrammes

  La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette protéine n'est pas infectieuse.

  L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

• Les autres composants sont :

  • Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433), dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340).
  • Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de potassium (E 340) et eau pour préparations injectables.

Voir rubrique 2 « Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium ».

Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur

• Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie.
• La poudre est blanche.
• La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.

Une boîte d’Arexvy comprend :

• La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon
• La suspension (adjuvant) pour 1 dose en seringue préremplie

Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 seringue préremplie de suspension sans aiguille, ou en boîte de 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de suspension sans aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v

Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel : + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Arexvy se présente dans un flacon avec un capuchon amovible gris contenant la poudre (antigène) et une seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d’un embout protecteur en caoutchouc (adjuvant).

La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.

La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas reconstituer le vaccin.

Comment préparer Arexvy

1. 1. Après avoir fixé une aiguille appropriée (21G à 25G) sur la seringue préremplie comme illustré ci-dessous, ajouter tout son contenu dans le flacon contenant la poudre.
2. 2. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
3. 3. Retirer tout le contenu du vaccin reconstitué dans la seringue et administrer le vaccin par voie intramusculaire en utilisant une nouvelle aiguille.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.

Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage.

Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.

La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.