mRESVIA dispersion injectable – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que mRESVIA et dans quel cas est-il utilisé

mRESVIA est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus d’un virus appelé « virus respiratoire syncytial » (VRS).

Le VRS est un virus courant qui se propage très facilement et provoque des maladies des voies respiratoires chez des personnes de tous âges. L’infection par le VRS peut être bénigne et se manifester par des symptômes semblables à ceux du rhume : nez bouché, toux et/ou maux de gorge. Cependant, le virus peut également provoquer des problèmes plus graves, tels que des infections pulmonaires et une pneumonie. Les personnes âgées sont exposées à des complications plus graves, qui peuvent conduire à une hospitalisation, voire au décès.

mRESVIA active le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) pour protéger le corps des maladies pulmonaires causées par le VRS. Le vaccin contient une substance appelée acide ribonucléique messager (ARNm) qui contient des instructions que l’organisme peut utiliser pour fabriquer la même protéine que celle qui est présente sur le VRS. Lorsque le système immunitaire rencontre cette protéine, il produit des anticorps (substances dans le sang qui détectent et combattent les infections) contre celle-ci. Si une personne entre en contact avec le VRS, le système immunitaire reconnaîtra et attaquera le virus pour l’aider à se protéger contre les maladies pulmonaires causées par celui-ci.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir mRESVIA

Ne recevez pas mRESVIA

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir mRESVIA si :

• vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère après l’injection d’un autre vaccin dans le passé ;
• vous avez des problèmes de saignement ou avez facilement des hématomes ;
• votre système immunitaire est affaibli ; cela pourrait vous empêcher d’obtenir tout le bénéfice d’une vaccination par mRESVIA ;
• vous vous sentez nerveux(se) à l’idée de recevoir le vaccin ou vous êtes déjà évanoui(e) à la suite d’une injection ;
• vous avez une infection s’accompagnant d’une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination sera repoussée. Il n’est pas nécessaire de repousser la vaccination en raison d’une infection mineur, telle qu’un rhume, mais parlez-en d’abord à votre médecin.

Comme tous les vaccins, mRESVIA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.

Enfants et adolescents

mRESVIA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et mRESVIA

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament.

mRESVIA peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe ou qu’un vaccin contre la COVID-19.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? », tels que la sensation de fatigue et la sensation vertigineuse, peuvent temporairement affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Attendez qu’ils se soient dissipés avant de conduire ou d’utiliser des machines.

mRESVIA contient du sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment et quand est administré mRESVIA

mRESVIA est administré par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère, généralement en une seule injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).

La dose recommandée est de 0,5 ml. Si votre système immunitaire est affaibli, votre médecin peut décider si une dose supplémentaire est appropriée dans votre cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir après avoir reçu mRESVIA incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• gonflement/sensibilité au niveau de l’aisselle (lymphadénopathie)
• maux de tête
• sensation de malaise (nausées)/vomissements
• douleurs musculaires (myalgie)
• douleurs articulaires (arthralgie)
• douleur au site d’injection
• sensation de fatigue
• frissons

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• rougeur (érythème) au site d’injection
• gonflement/durcissement (induration) au site d’injection
• fièvre (pyréxie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• réaction de sensibilité accrue ou d’intolérance du système immunitaire (hypersensibilité)
• sensation vertigineuse

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

• paralysie temporaire d’un côté du visage (maladie de Bell)
• éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
• démangeaisons sur le site d’injection (prurit)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. La plupart de ces effets sont d’intensité légère à modérée et de courte durée.

Si l’un de ces effets indésirables s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce vaccin.

5. Comment conserver mRESVIA

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce vaccin et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vaccin congelé

À conserver au congélateur entre -40 °C et -15 °C.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Au cours de la période de conservation de 1 an, les données de stabilité montrent que le vaccin est stable pendant 30 jours lorsqu’il est conservé entre 2 °C et 8 °C et à l’abri de la lumière. À la fin de la période de 30 jours, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou jeté.

Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Une fois le vaccin placé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, la nouvelle date de péremption pour une conservation entre 2 °C et 8 °C doit être inscrite sur l’emballage extérieur.

Si le vaccin est reçu à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, la date de péremption figurant sur le carton extérieur doit alors être remplacée par la nouvelle date de péremption valable lors d’une conservation entre 2 °C et 8 °C.

Les seringues préremplies peuvent être conservées entre 8 °C et 25 °C jusqu’à 24 heures après leur sortie du réfrigérateur. Durant cette période, les seringues préremplies peuvent être manipulées à la lumière ambiante. Ne pas réfrigérer une fois que la seringue a été conservée entre 8 °C et 25 °C. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée dans ce délai.

Transport de seringues préremplies décongelées à l’état liquide entre 2 °C et 8 °C, dans l’emballage extérieur

Si un transport à une température comprise entre -40 °C et -15 °C n’est pas possible, les données disponibles sont favorables au transport d’une ou plusieurs seringues préremplies décongelées à l’état liquide à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (dans la limite de la durée de conservation de 30 jours). Une fois décongelées et transportées à l’état liquide entre 2 °C et 8 °C, les seringues préremplies ne doivent pas être recongelées et doivent être conservées entre 2 °C et 8 °C jusqu’à leur utilisation.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient mRESVIA

Une seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 microgrammes d’un vaccin ARNm contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (à nucléoside modifié) encapsulé dans des nanoparticules lipidiques.

La substance active est un ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus respiratoire syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion.

Les autres excipients sont les suivants : SM-102 (heptadécan-9-yl 8-((2-hydroxyéthyl) (6-oxo-6-(undécyloxy) hexyl) amino)octanoate), cholestérol, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000-DMG), trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose et eau pour préparations injectables.

Voir rubrique 2 « mRESVIA contient du sodium ».

Comment se présente mRESVIA et contenu de l’emballage extérieur

mRESVIA est une dispersion blanche à blanc cassé pour injection (pH : 7,1 – 7,8).

mRESVIA est disponible dans des boîtes contenant 1 ou 10 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel: +370 800 31 114

България

Teл.: + {Телефонен номер} 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel: 800 050 719

Magyarország

Tel: 06 809 87488

Danmark

Tlf.: 80 81 06 53

Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel: 0800 100 9632

Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702

Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

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Polska

Tel: 800 702 406

France

Tél. : 0805 54 30 16

Portugal

Tel: 800 210 256

Hrvatska

Tel: 08009614

România

Tel: 0800 400 625

Ireland

Tel: 1800 800 354

Slovenija

Tel: 080 083082

Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Scannez le code avec un appareil portable pour la notice en différentes langues ou consultez www.mresvia.eu.

Inclure QR code

Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ce vaccin doit être administré par un professionnel de santé qualifié en respectant les règles d’asepsie assurant la stérilité.

Précautions particulières de manipulation de mRESVIA avant utilisation

Le vaccin est prêt à l’emploi une fois décongelé.

Ne pas diluer le produit.

Ne pas agiter la seringue préremplie avant utilisation.

La seringue préremplie est réservée à un usage unique.

Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée ou a été endommagée ou si l’étiquette de sécurité de l’emballage a été déchirée.

mRESVIA est expédié et mis à disposition sous forme de seringue préremplie soit congelée soit décongelée (voir rubrique 5). Si le vaccin est congelé, il doit être entièrement décongelé avant utilisation. Décongeler chaque seringue préremplie avant utilisation, soit au réfrigérateur, soit à température ambiante, en suivant les instructions présentées dans le tableau 1.

Juste avant l’utilisation, les blisters individuels ou les seringues préremplies peuvent être retirés d’une boîte de 1 ou 10 seringues préremplies et décongelés au réfrigérateur ou à température ambiante. Les blisters ou seringues restants doivent rester dans leur boîte d’origine et être conservés au congélateur ou au réfrigérateur.

Tableau 1 : Conditions et durées de décongélation en fonction de la présentation et de la température avant utilisation

• Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
• Si le vaccin a été décongelé à température ambiante (15 °C à 25 °C), la seringue préremplie est prête à être administrée.
• Les seringues ne doivent pas être remises au réfrigérateur après avoir été décongelées à température ambiante.
• Les seringues préremplies peuvent être conservées entre 8 °C et 25 °C pendant 24 heures après leur sortie du réfrigérateur. Pendant cette période, les seringues préremplies peuvent être manipulées à lumière ambiante. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée dans ce délai.

Administration

• Retirer une seringue préremplie de son blister ou de son alvéole en carton.
• Avant administration, le vaccin doit faire l’objet d’un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration. mRESVIA est une dispersion blanche à blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides en lien avec le produit. Ne pas administrer le vaccin s’il est décoloré ou s’il contient d’autres particules.
• En tenant le capuchon pointé vers le haut, le retirer en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il se détache. Retirer le capuchon d’un mouvement lent et régulier. Éviter de tirer sur le capuchon en le tournant.
• Le vaccin doit être administré immédiatement après le retrait du capuchon.
• Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
• Utiliser une aiguille stérile de taille appropriée pour l’injection intramusculaire (aiguilles de 21G ou plus fines).
• Fixer l’aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée à la seringue préremplie.
• Administrer la totalité de la dose par voie intramusculaire.
• Jeter la seringue préremplie après utilisation.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.