Résumé des caractéristiques - ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de L(+)arginine...............................................................................................1,0000 g
Quantité correspondante en L(+)arginine.............................................................................0,8266 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : une ampoule contient 0,8 g de saccharose,0,020 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel) et 0,0075 g deparahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques.
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée.
ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule est indiqué chez les adultes,enfants et nourrissons.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
Dyspepsie :
1 à 2 ampoules, avant les 3 principaux repas ou au moment destroubles.
Asthénie :
1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Population pédiatrique
Enfants âgés de plus de 6 ans
Asthénie :
1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Enfants et Nourrissons
Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour.
Soit :
· chez le nourrisson : 1 à 5 ampoules par jour, à diluer dans de l’eauou dans le biberon.
· chez l’enfant : 5 à 10 ampoules par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voiesbiliaires et d’insuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit êtresuspendue.
Ce médicament contient :
· du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.
· du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
· 22 mg d’éthanol par ampoule. Une dose de ce médicament équivaut àmoins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin chez l’adulte et moins de 6 ml debière ou 3 ml de vin chez l’enfant. La faible quantité d’alcool contenuedans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effetnotable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de diarrhée à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Risque de diarrhées à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE,HYPOAMMONIEMANT
Code ATC: A: Appareil digestif et métabolisme
Dans le cas des déficits héréditaires de l’uréogenèse, l’argininepermet la détoxification et l’élimination de l’ammoniaque sous forme decitrulline ou d’acide argino-succinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine, solutionde saccharose à 67% (m/m), eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : caramel, extrait de café, de fénugrec,de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural,diacétylecétone, méthyléthylcétone, g-nonalactone, dihydroxycoumarine,glycérol, éthanol et eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre brun) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Médicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 628 5 2 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de20 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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