Résumé des caractéristiques - ARGINOTRI-B, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARGINOTRI-B, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'arginine......................................................................................................................250 mg
Chlorhydrate de thiamine (vitamine B1)...............................................................................................100 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)...............................................................................................20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
2 comprimés par prise, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tenir compte de la teneur en calcium (45 mg par comprimé).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Liées à la présence de pyridoxine:
Associations contre-indiquées
+Lévodopa:
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sansinhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de ladopadécarboxylase.
Liée à la présence de calcium:
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre ce médicament à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ Diphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre ce médicament à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, sipossible).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés à la vitamine B6:
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêtdu traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en curesprolongées de vitamine B6.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIASTHENIQUE.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, sulfatede calcium dihydraté.
Pelliculage: sépifilm rose [hypromellose, cellulose microcristalline,polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane, cochenille (E 120)],macrogol 8000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées(PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 634–5: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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