ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé

Aripiprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLEARROW 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : psycholeptiques, autresantipsycho­tiques – code ATC: N05AX12.

ARIPIPRAZOLE ARROW contient le principe actif aripiprazole et appartient àune classe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez lesadultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladiecaractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou desentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, descroyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retraitaffectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuventégalement se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

ARIPIPRAZOLE ARROW est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, uneénergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler tropvite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez lespatients ayant répondu au traitement par de l’aripiprazole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLEARROW 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARIPIPRAZOLEARROW 10 mg, comprimé. Des idées et des comportements suicidaires ont étérapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votremédecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous fairedu mal.

Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE ARROW, prévenez votre médecin si vousprésentez l’un des troubles ou affections suivants :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes telsque soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensationde faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;

· crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre enplace une surveillance plus étroite ;

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier auniveau de la face ;

· maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulationsan­guine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accidentvasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire („attaque“),pres­sion artérielle anormale ;

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, carles antipsychotiques ont été associés à la formation de caillotssanguins ;

· antécédents de paris (jeux) excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolencegênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez desdifficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques,pré­venez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoireet d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire („attaque“), vousou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidairesou d'auto-agression.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant letraitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaireou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultésmentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des pulsions ou des envies d’adopter un comportement qui vous estinhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou àla tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pourvous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles ducontrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendanceau jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions etobsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées etdes sentiments à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tensionartérielle en position debout, des étourdissements et des changements dansvotre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraînerdes chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtesun patient âgé ou affaibli.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivréssans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE ARROW peutaugmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pressionartérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicamentcontre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE ARROW avec certains autres médicaments peutnécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE ARROW. Il estparticulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants :

· médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine,ami­odarone, flécaïnide) ;

· antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiterla dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine,mi­llepertuis) ;

· médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH(tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase commeindinavir, ritonavir) ;

· anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels quecarbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ;

· certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine,ri­fampicine).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ouréduire l’effet d’ARIPIPRAZOLE ARROW ; en cas de survenue d’un symptômeinhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même tempsqu’ARIPIP­RAZOLE ARROW, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralementu­tilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, lestroubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et lesphobies, ainsi que la migraine et la douleur :

· triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluantla dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnelcom­pulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur ;

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme laparoxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, lapanique et l’anxiété ;

· autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane),u­tilisés dans la dépression majeure ;

· antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine etl’amitriptyline), utilisés dans la dépression ;

· millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre ladépression légère ;

· analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés poursoulager la douleur ;

· triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans letraitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vousressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de cesmédicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE ARROW, consultez votremédecin.

ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.

La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé de l’aripiprazole durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE ARROW, votre médecin vous dira si vous devezallaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et dubénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire lesdeux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est lameilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant letraitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris enconsidération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemplelors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seuleprise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme desolution buvable (liquide).

La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour lesadolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votremédecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au maximumde 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d’ARIPIPRAZOLE ARROW est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Efforcez-vous de prendre ARIPIPRAZOLE ARROW au même moment chaque jour. Vouspouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.

Prenez toujours le comprimé avec de l’eau, en l’avalant tel quel.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pasde prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE ARROW sans avoir préalablementcon­sulté votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ARIPIPRAZOLE ARROW quece que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris devotre ARIPIPRAZOLE ARROW), contactez immédiatement votre médecin. Si vousn’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche etapportez la boîte avec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômessuivants :

· battements rapides du coeur, agitation/agres­sivité, troubles del’élocution,

· mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) etréduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

· confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre,de respiration rapide et de transpiration,

· raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente,étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomaliesdu rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votremédecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendezcompte mais ne prenez pas deux doses le même jour.

Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.Il est important de continuer de prendre ARIPIPRAZOLE ARROW aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur10) :

· diabète,

· insomnie,

· sensation d’anxiété,

· sensation d’agitation, incapacité à demeurerimmobi­le/tranquille,

· akathisie (sensation inconfortable d’agitation interne et un besoinirrésistible de bouger constamment),

· mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,

· tremblements,

· céphalées,

· fatigue,

· somnolence,

· étourdissements,

· vision tremblante et trouble,

· diminution de la fréquence des selles ou difficultés dedéfécation,

· indigestion,

· se sentir mal,

· hypersécrétion de salive,

· vomissements,

· sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur100) :

· augmentation des taux sanguins de prolactine ;

· hyperglycémie ;

· dépression ;

· intérêt sexuel altéré ou hypersexualité ;

· mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres(dyskinésie tardive) ;

· trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie) ;

· jambes sans repos ;

· vision double ;

· sensibilité de l’œil à la lumière ;

· fréquence cardiaque rapide ;

· chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoquedes vertiges, étourdissement ou évanouissement ;

· hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur lemarché d’aripiprazole comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pasconnue :

· bas taux de globules blancs ;

· bas taux de plaquettes ;

· réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, dela face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;

· apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans lesang et les urines) ou coma ;

· taux de sucre dans le sang élevé ;

· manque de sodium dans le sang ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· perte de poids ;

· prise de poids ;

· tentatives de suicide et suicide ;

· se sentir agressif ;

· agitation ;

· nervosité ;

· association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs,diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle etdu rythme cardiaque ;

· convulsions ;

· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par dessentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmus­culaires) ;

· trouble de l'élocution ;

· fixation du globe oculaire dans une position ;

· mort subite inexpliquée ;

· irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril ;

· attaque cardiaque ;

· ralentissement de la fréquence cardiaque ;

· caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (lessymptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuventmigrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant unedouleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un deces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical) ;

· pression artérielle élevée ;

· perte de connaissance ;

· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie ;

· spasme des muscles du larynx ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à déglutir ;

· diarrhée ;

· gêne abdominale ;

· gêne gastrique ;

· insuffisance hépatique ;

· inflammation du foie ;

· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil ;

· anomalie des paramètres biologiques hépatiques ;

· rash cutané ;

· sensibilité de la peau à la lumière ;

· calvitie ;

· sudation excessive ;

· réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndromeDRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur levisage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflementdes ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans lesang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;

· dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmesrénaux ;

· douleur musculaire ;

· rigidité ;

· fuite urinaire involontaire ;

· difficulté à uriner ;

· syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant lagrossesse ;

· érection prolongée et/ou douloureuse ;

· difficulté à contrôler la température corporelle ou températureex­cessive ;

· douleur thoracique ;

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ;

· dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation del’hémoglobine glycosylée ;

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’ac­complir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues ;

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) ;

o tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ontété rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, descas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire («attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables quiétaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, àl’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvementssaccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plusde 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure del'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythmecardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, descontractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et dessensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand lepatient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patientsur 100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Aripiprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulosemicro­cristalline, amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose, silice anhydrecolloïdale, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé de couleur blanche, deforme rectangulaire, non pelliculé, marqué « 63 » sur une face et « H »sur l’autre face.

Plaquettes de 14, 28, 50, 56, 98 ou 100 comprimés.

Flacon PEHD de 30, 100, 200 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GENERIS FARMACEUTICA SA

RUA JOAO DE DEUS, 19

AMADORA 2700–487

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA

BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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