RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspensioninjec­table à libération prolongée en seringue préremplie

rispéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserRIS­PERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectableà libération prolongée en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvantpour suspension injectable à libération prolongée en seringueprérem­plie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

RISPERDALCONSTA L.P. appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychoti­ques ».

RISPERDALCONSTA L.P. est utilisé dans le traitement d’entretien de laschizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir deschoses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir unesuspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

RISPERDALCONSTA L.P. est destiné aux patients qui sont actuellement traitéspar des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).

RISPERDALCONSTA L.P. peut aider à atténuer les symptômes de votre maladieet empêcher vos symptômes de réapparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERRISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectableà libération prolongée en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Si vous n’avez jamais pris de RISPERDAL quelle que soit la formed’adminis­tration, vous devrez commencer par du RISPERDAL oral avant decommencer le traitement par RISPERDALCONSTA L­.P..

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserRIS­PERDALCONSTA L.P. si :

· Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythmecardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ousi vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.RIS­PERDALCONSTA L.P. peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votredose pourra nécessiter une adaptation

· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenued’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une tension artérielleélevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles de la circulation auniveau du cerveau

· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, dela bouche et du visage

· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, uneraideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué(également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques)

· Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence

· Vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globulesblancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments)

· Vous êtes diabétique

· Vous êtes épileptique

· Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée oudouloureuse

· Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ouune température élevée

· Vous avez des problèmes rénaux

· Vous avez des problèmes hépatiques

· Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votresang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine

· Vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins, car la prise de ce type de médicament a été associéeà la formation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserRIS­PERDALCONSTA L­.P..

Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été trèsrarement observé chez les patients utilisant RISPERDALCONSTA L.P., votremédecin peut vérifier votre numération de globules blancs.

Même si vous avez précédemment toléré la rispéridone par voie orale, derares réactions allergiques peuvent survenir après avoir reçu une injectionde RISPERDALCONSTA L.P.. Demandez immédiatement une aide médicale si vousressentez une éruption cutanée, un gonflement de la gorge, des démangeaisonsou des difficultés à respirer, ces signes pouvant être liés à une réactionaller­gique grave.

RISPERDALCONSTA L.P. peut entraîner une prise de poids. Une prise de poidsimportante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrementme­surer votre poids.

Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ontété observés avec les patients prenant RISPERDALCONSTA L.P., votre médecindoit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez lespatients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doitêtre régulièrement contrôlé.

RISPERDALCONSTA L.P. augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée« prolactine » dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables telsque des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, ungonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Si ces effets indésirables apparaissent,l’é­valuation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.

Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin(ca­taracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas sedilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peutdevenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésionoculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votreophtalmo­logiste que vous utilisez actuellement ce médicament.

Sujets âgés déments

RISPERDALCONSTA L.P. ne doit pas être utilisé chez les personnes âgéesdémentes.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou lapersonne qui s’occupe de vous constatez une modification soudaine de votreétat mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage,des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocutionconfuse, même pendant une période de temps courte. Ceci peut être le signed’un accident vasculaire cérébral.

Problèmes de reins ou de foie

Bien que la rispéridone par voie orale ait été étudiée, RISPERDALCONSTAL.P. n’a pas été étudié chez les patients avec des problèmes de reins oude foie. RISPERDALCONSTA L.P. doit être administré avec précaution dans cegroupe de patients.

Autres médicaments et RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvantpour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l’un des produits suivants

· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vouscalmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés),médi­caments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridonepouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments

· Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur,tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythmecardiaque, les allergies (antihistamini­ques), certains antidépresseurs oud’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux

· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battementsdu cœur

· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (parexemple, certains diurétiques)

· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)

· Médicaments augmentant l’activité du système nerveux central(psychos­timulants, tels que le méthylphénidate)

· Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée.RIS­PERDALCONSTA L.P. peut diminuer la tension artérielle

· Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisésdans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votrecorps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (parexemple, furosémide ou chlorothiazide). RISPERDALCONSTA L.P. pris seul ou avecdu furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accidentvas­culaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de larispéridone :

· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections)

· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie)

· Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de larispéridone :

· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur)

· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseur­stricycliques

· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée)

· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychosesou pour calmer)

· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac)

· Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement desinfections fongiques)

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme leritonavir

· Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertensio­nartérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque

· Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter ladépression et d’autres troubles psychiatriques.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserRIS­PERDALCONSTA L­.P..

RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspensioninjec­table à libération prolongée en seringue préremplie avec des aliments,boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement parRISPERDALCON­STA L.P..

Grossesse, allaitement et fertilité

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant d’utiliser ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvezl’utiliser.

· Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé RISPERDALCONSTA L.P. durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultésà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.

· RISPERDALCONSTA L.P. peut augmenter votre taux d'une hormone appelée«prolactine» qui peut avoir un impact sur la fertilité (voir QUELS SONT LESEFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par RISPERDALCONSTA L.P.. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votremédecin.

RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspensioninjec­table à libération prolongée en seringue préremplie contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvantpour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

RISPERDALCONSTA L.P. est administré en injection intramusculaire soit dansle bras, soit dans le muscle fessier toutes les deux semaines par unprofessionnel de santé. Les injections se feront alternativement entre lecôté droit et le côté gauche et ne doivent pas être réalisées par voieintraveineuse.

La dose recommandée est la suivante :

Adultes

Dose initiale

Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple,comprimés) était de 4 mg ou moins pendant les deux dernières semaines, votredose initiale doit être de 25 mg de RISPERDALCONSTA L­.P..

Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple,comprimés) était supérieure à 4 mg pendant les deux dernières semaines,vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg deRISPERDALCON­STA L.P..

Si vous êtes actuellement traité par d’autres antipsychotiques oraux quela rispéridone, votre dose initiale dépendra de votre traitement actuel. Votremédecin choisira RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg ou 37,5 mg.

Votre médecin décidera de la dose de RISPERDALCONSTA L.P. adaptéepour vous.

Dose d’entretien

· La dose usuelle est une injection de 25 mg toutes les deux semaines.

· Une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également êtrenécessaire. Votre médecin vous indiquera la dose de RISPERDALCONSTA L.P. lamieux adaptée pour vous.

· Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendantles trois premières semaines suivant la première injection.

Si vous avez reçu plus de RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre etsolvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringuepréremplie que vous n’auriez dû

· Les personnes qui ont reçu plus de RISPERDALCONSTA L.P. qu’ellesn’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : somnolence, fatigue,mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir debout et à marcher,sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements anormauxdu cœur. Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et desconvulsions ont été rapportés.

· Consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre etsolvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringuepréremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre etsolvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringuepréremplie

Vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter cemédicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômespeuvent réapparaître. Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévuspour vos injections toutes les deux semaines.

Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votremédecin pour discuter d’une autre date à laquelle vous pourrez venir fairevotre injection. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RISPERDALCONSTA L.P. n’est pas destiné aux personnes de moins de18 ans.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou desjambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendantune courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accidentvasculaire cérébral

· Présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses quevous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autresparties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vousprésentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche etdu visage. L’arrêt de RISPERDALCONSTA L.P. peut être nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :

· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau desjambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau desjambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonset provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Sivous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement

· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baissedu niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin desNeuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire

· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peutêtre nécessaire

· Présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de lafièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, unessoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une chute de latension artérielle. Même si vous avez précédemment toléré la rispéridonepar voie orale, de rares réactions allergiques peuvent survenir après avoirreçu une injection de RISPERDALCONSTA L­.P..

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :

· Symptômes du rhume

· Difficulté à s’endormir ou à rester endormi

· Dépression, anxiété

· Parkinsonisme : cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés,une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvementssac­cadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » etredémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marchetrainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/oubaver, et une perte d'expression du visage

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), sinusite, infection urinaire,syndrome grippal

· Anémie

· Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvégrâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lessymptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment etpeuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté àavoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autrestroubles sexuels. Chez les femmes, une gêne mammaire, un écoulement de lait auniveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vosrègles ou des problèmes de fertilité

· Taux de sucre dans le sang élevé, prise de poids, augmentation del’appétit, perte de poids, diminution de l’appétit

· Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, agitation,sensation d’être endormi ou moins alerte

· Dystonie. C’est un état impliquant une contraction involontaire lenteou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut êtretouchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souventles muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche,de la langue ou de la mâchoire

· Sensation vertigineuse

· Dyskinésie. C’est un état impliquant des mouvements musculairesin­volontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques outordus, ou des secousses

· Tremblement (secousse)

· Vision floue

· Rythme cardiaque rapide

· Hypotension, douleur abdominale, hypertension

· Essoufflement, maux de gorge, toux, nez bouché

· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, infection del’estomac ou des intestins, constipation, diarrhée, indigestion, sécheressebuccale, mal de dent

· Eruption cutanée

· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale,douleur articulaire.

· Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines)

· Dysfonctionnement érectile

· Perte des règles

· Ecoulement de lait au niveau des seins

· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, faiblesse, fatigue(épuisement)

· Douleur

· Réaction au site d’injection, incluant démangeaison, douleur ougonflement

· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentationdes GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransfé­rase) dansvotre sang

· Chute.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection del’oreille, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongiquedes ongles, infection cutanée, infection, une infection limitée à une seulezone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammationcutanée causée par des acariens, abcès sous la peau

· Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes(cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), diminution desglobules rouges

· Réaction allergique

· Sucre dans les urines, diabète ou aggravation de diabète

· Perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel

· Taux élevé de triglycérides sanguin (un type de graisse), augmentationdu cholestérol dans votre sang

· Humeur exaltée (manie), confusion, incapacité à atteindre l’orgasme,ner­vosité, cauchemars.

· Perte de conscience, convulsions (crises), évanouissement

· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble del’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors dupassage à la position debout, perturbation de l’attention, problèmed’élo­cution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à ladouleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou unengourdissement de la peau.

· Infection de l’œil ou « œil rose », sécheresse oculaire,augmen­tation des larmes, rougeur des yeux

· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles,douleur de l’oreille

· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de laconduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conductionélec­trique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur,ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur(électrocar­diogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dansvotre poitrine (palpitations)

· Tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certainespersonnes prenant RISPERDALCONSTA L.P. peuvent se sentir faibles, mal ous’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressentsou­dainement)

· Respiration rapide et superficielle, congestion des voies respiratoires,res­piration sifflante, saignement de nez

· Incontinence fécale, difficultés à avaler, flatulence

· Démangeaison, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeurcutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuirchevelu ou de la peau

· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme quiest parfois libérée lors de rupture musculaire

· Raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire,douleur au cou

· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant

· Troubles de l’éjaculation, retard des règles, absence de menstruationsou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seinschez les hommes, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire,écoulement vaginal

· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres

· Frissons, augmentation de la température corporelle

· Changement dans votre façon de marcher

· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne thoracique, ne pas sesentir bien

· Durcissement de la peau

· Augmentation des enzymes du foie de votre sang

· Douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Diminution d’un type globules blancs qui aident à vous protéger contreles infections.

· Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volumed’urine

· Hypoglycémie

· Consommation excessive d’eau

· Somnambulisme

· Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil

· Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé(catatonie)

· Manque d’émotion

· Faible niveau de conscience

· Secousses de la tête

· Problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants,hyper­sensibilité des yeux à la lumière

· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant unechirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotoniquepe­ropératoire (SIHP) peut survenir si vous utilisez ou avez utiliséRISPER­DALCONSTA L.P.. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte,assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous utilisez ou avezutilisé ce médicament.

· Battement cardiaque irrégulier

· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang, augmentation deséosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang

· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)

· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire,cré­pitements pulmonaires, affections de la voix, troubles des voiesrespiratoires

· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale

· Selles très dures

· Eruption cutanée liée au médicament

· Urticaire, épaississement de la peau, pellicules, troubles cutanés,lésions cutanées

· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)

· Posture anormale

· Elargissement des seins, écoulements mammaires

· Température corporelle diminuée, gêne

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse

· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucresanguin) dans votre sang

· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau

· Non réponse aux stimuli

· Coma dû à un diabète non contrôlé

· Perte brusque de vision ou cécité

· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), formationde croûtes au niveau du bord des paupières

· Bouffées de chaleur, gonflement de la langue

· Lèvres gercées

· Elargissement des glandes mammaires

· Diminution de la température corporelle, refroidissement des bras etdes jambes

· Symptôme de sevrage médicamenteux.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager lepronostic vital

· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorgeet entraîner des difficultés respiratoires

· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles :

· Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital,s’accom­pagnant de cloques et d’un décollement de la peau pouvant commencerà l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et/ou des organesgénitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome deStevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisationd’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à larispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERDALCONSTA L.P. :battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvantpour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver la boîte entière au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Si laconservation au réfrigérateur n’est pas possible, la boîte peut êtreconservée en dessous de 25°C pendant une durée maximale de 7 jours avantutilisation. A utiliser dans les 6 heures suivant la reconstitution (siconservation à ou en dessous de 25°C).

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

· La substance active est :

Rispéridone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............25 mg

Pour un flacon

· Les autres composants sont :

Poudre : [poly-(d,1-lactide-co-glycolide)].

Solvant (solution) : polysorbate 20, carmellose sodique, phosphate disodiquedihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie etcontenu de l’emballage extérieur

· Un petit flacon contenant la poudre (dans laquelle se trouve la substanceactive, la rispéridone).

· Une seringue préremplie contenant 2 ml de liquide limpide et incolore àajouter à la poudre pour suspension injectable à libération prolongée.

· Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution.

· Deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire (uneaiguille sécurisée 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif deprotection de l’aiguille pour administration dans le muscle deltoïde et uneaiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 51 mm) avec dispositif deprotection de l’aiguille pour administration dans le muscle fessier).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92 787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92 787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

Janssen Pharmaceutica N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Information importante

RISPERDALCONSTA L.P. exige une attention particulière aux étapes des «Instructions d’utilisation » afin de s’assurer d’une administration­réussie.

Utiliser les composants fournis

Les composants de ce conditionnement sont spécifiquement conçus pour êtreutilisés avec RISPERDALCONSTA L.P.. RISPERDALCONSTA L.P. doit êtrereconstitué uniquement dans le solvant fourni dans le conditionnement.

Ne remplacer AUCUN élément du conditionnement.

Ne pas conserver la suspension après reconstitution

Administrer la dose dès que possible après reconstitution afin d'éviterune sédimentation de la suspension.

Dosage requis

La totalité du contenu du flacon doit être administrée afin de s'assurerque la dose prévue de RISPERDALCONSTA L.P. soit délivrée.

Contenu du conditionnement extérieur

Etape 1	Assemblage des composants
Sortir le conditionnement			Assembler l’adaptateur pour flacon au flacon
Attendre 30 minutes Sortir le conditionnement du réfrigérateur et laisser reposer àtempérature ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution. Ne pas réchauffer par un autre moyen.		Retirer la capsule du flacon Retirer la capsule colorée du flacon. Nettoyer le dessus du bouchon gris avec un tampon imbibé d’alcool. Laisser sécher à l’air libre. Ne pas retirer le bouchon en caoutchouc gris.		Préparer l'adaptateur pour flacon Tenir l'emballage stérile comme illustré. Tirer pour ouvrir et enlever lesupport papier. Ne pas enlever l'adaptateur pour flacon de l'emballage. Ne toucher la pointe de l’adaptateur à aucun moment. Cela entrainerait unecontamination.	Assembler l’adaptateur au flacon Placer le flacon sur une surface dure et tenir la base du flacon. Centrer l'adaptateur sur le bouchon en caoutchouc gris. Enfoncer l'adaptateurpour flacon au travers du bouchon du flacon d’un mouvement vif vers le basjusqu’à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l’adaptateur estbien en place. Ne pas placer l'adaptateur pour flacon avec un angle, autrement le solvantpourrait fuir au moment du transfert dans le flacon.

Assembler la seringue préremplie à l’adaptateur pour flacon

Retirer l’emballage stérile Garder le flacon à la verticale afin d'éviter une fuite. Tenir la base duflacon et tirer sur l'emballage stérile pour l'enlever. Ne pas agiter. Ne pas toucher l'ouverture Luer se trouvant sur l'adaptateur pour flacon.Cela entrainerait une contamination.		Utiliser la bonne prise Tenir par l’anneau blanc au niveau de l'embout de la seringue. Ne pas tenir la seringue par le corps en verre durant l'assemblage.			Retirer le capuchon En tenant l’anneau blanc, casser net le capuchon blanc. Ne pas dévisser ou couper le capuchon blanc. Ne pas toucher l'embout de la seringue. Cela entrainerait unecontamination. Le capuchon cassé peut être jeté.			Connecter la seringue à l'adaptateur pour flacon Tenir l'adaptateur par la collerette pour le maintenir fixe. Tenir la seringue par l’anneau blanc puis insérer l'embout dansl'ouverture Luer de l'adaptateur pour flacon. Ne pas tenir le corps en verre de la seringue. Cela peut entraîner unedésolidarisation ou un détachement de l’anneau blanc. Fixer la seringue à l'adaptateur pour flacon en la vissant fermement dans lesens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien ajustée. Ne pas trop serrer. Un serrage excessif peut casser l'embout de laseringue.
Etape 2		Reconstituer les microsphères
Injecter le solvant Injecter la totalité du solvant de la seringue dans le flacon.		Mettre en suspension les microsphères dans le solvant Tout en maintenant le piston enfoncé, agiter vigoureusement pendant au moins10 secondes, comme illustré. Vérifier la suspension. Lorsqu'elle a été agitée correctement, lasuspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse. Lesmicrosphères seront visibles dans le liquide. Procéder immédiatement à la prochaine étape afin que la suspension nesédimente pas.			Transférer la suspension dans la seringue Retourner complètement le flacon. Tirer lentement le piston vers le bas pourprélever l’intégralité du contenu du flacon dans la seringue.			Retirer l'adaptateur pour flacon Tenir la seringue par l’anneau blanc et la dévisser de l'adaptateur pourflacon. Découper la partie détachable de l’étiquette du flacon suivant lespointillés. Appliquer l’étiquette détachée sur la seringue dans un butd’identifi­cation. Jeter le flacon et l'adaptateur de manière appropriée.
Etape 3		Attacher l’aiguille
Sélectionner l'aiguille adéquate Choisir l'aiguille selon la localisation de l'injection (fessier oudeltoïde).			Attacher l'aiguille Ouvrir à moitié le film de la plaquette et utiliser la base de l'aiguillepour la saisir, comme illustré. En tenant l’anneau blanc de la seringue, attacher la seringue à laconnexion Luer de l'aiguille en la tournant fermement dans le sens des aiguillesd'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien ajustée. Ne pas toucher l'ouverture Luer de l'aiguille. Cela entrainerait unecontamination.				Remise en suspension des microsphères Retirer entièrement le film de la plaquette. Juste avant injection, agiterde nouveau vigoureusement la seringue, car quelques sédiments se serontdéposés.
Etape 4		Injecter la dose
Retirer le protecteur d’aiguille transparent Repousser le dispositif de sécurité de l’aiguille vers la seringue, commeillustré. Puis tenir la seringue par l’anneau blanc et retirer soigneusementle protecteur d’aiguille transparent en tirant dans l’axe del’aiguille. Ne pas tourner le protecteur d’aiguille transparent, car cela risque dedésolidariser la connexion Luer.	Retirer les bulles d'air Tenir la seringue vers le haut et tapoter doucement afin de faire remonterles éventuelles bulles d'air. Enfoncer lentement et avec précaution le pistonvers le haut pour faire sortir l'air.			Injecter Injecter immédiatement la totalité du contenu de la seringue enintramusculaire (IM) dans le muscle fessier ou deltoïde du patient. L'injection dans le muscle fessier doit être faite dans le quadrantsupéro-externe de la fesse. Ne pas administrer par voie intraveineuse.		Sécuriser l'aiguille dans le dispositif de sécurité D’une main, placer le dispositif de sécurité de l'aiguille à un angle de45 degrés sur une surface dure et plane. Appuyer fermement et rapidement vers le bas jusqu'à ce que l'aiguille soitcomplétement insérée dans le dispositif de sécurité. Eviter toute blessure avec une aiguille : Ne pas utiliser les deux mains. Ne pas enlever intentionnellement ou manipuler brutalement le dispositif desécurité de l'aiguille. Ne pas essayer de redresser l'aiguille ou de mettre en place le dispositif desécurité si l'aiguille est courbée ou endommagée.			Jeter les aiguilles de manière appropriée Vérifier que le dispositif de sécurité de l’aiguille est correctementen­clenché. Jeter l’ensemble dans un conteneur approuvé pour l’élimination desobjets pointus. Jeter également l’autre aiguille inutilisée fournie dans leconditionnement.

Retour en haut de la page