Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Busserole (Arctostaphylos uva-ursi L.) (poudre de feuillede).................................................. 350 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans letraitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes,bégnines telles que brûlures mictionnelles et/ou pollakiurie après qu’unmédecin ait exclu toute maladie grave.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieFemme adulte : 3 gélules 3 fois par jour, à prendre au moment des repasavec un grand verre d’eau.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement1 semaine.
Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecindoit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Affections rénales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les troubles urinaires chez l’homme nécessitent un avis médical.L’utilisation chez l’homme d’ARKOGELULES BUSSEROLE est déconseillée.
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urinesapparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical estrequis.
La feuille de busserole peut colorer les urines en brun-vert sanssignification clinique.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatriqueLes troubles urinaires chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ansnécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescentde moins de 18 ans d’ARKOGELULES BUSSEROLE est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voirrubrique 5.3).
AllaitementLa sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicamentpendant l’allaitement est déconseillée.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée,vomissement, maux d’estomac).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité in vitro ont démontré que la faiblepositivité obtenue avec certains des extraits préparés à partir de la poudrede feuille de busserole contenue dans la spécialité ARKOGELULES BUSSEROLE estexclusivement attribuée à la présence de quercétine (non mutagène in vivo)et donc sans préoccupation génotoxique chez l’homme. De plus, les risquesCMR (Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique) liés à la présence de dérivéshydroquinoniques dans la poudre de feuille de busserole contenue dans laspécialité ARKOGELULES BUSSEROLE, lors d’une utilisation à court-terme,sont considérés comme minimes.
La toxicité de la reproduction de la busserole ou d’une préparation àbase de busserole n’a pas été étudiée. Les études de cancérogénèsedisponibles sont négatives.
L’arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente unetoxicité maternelle et fœtale chez le rat après administration sous cutanéed’une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n’a étéobservé à la dose de 100 mg/kg/jour.
Les tests de toxicité réalisés avec l’hydroquinone, produitd’hydrolyse de l’arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et unecancérogénicité. Les risques posés par l’exposition à l’hydroquinonependant une durée de traitement courte avec les préparations à base defeuille de busserole sont considérées comme minimes.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 572 9 0 : flacon (PVC) de 45 gélules
· 34009 333 573 5 1 : flacon (PVC) de 150 gélules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page