Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES CAMILINE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES CAMILINE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thé vert (Camellia sinensis L. Kuntze) (poudre de feuille non fermentéede)………………………..350 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
– pour les symptômes de l’asthénie tels que fatigue et sensation defaiblesse.
– en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte depoids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave aitété exclue par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES CAMILINE, gélule est indiqué chez l ‘adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 1 gélule 3 fois par jour.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau. A prendre au moment des repasà distance du coucher.
Durée de traitementPour les symptômes de l’asthénie :
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Comme adjuvant d’un régime hypocalorique :
1 mois.
Si aucune perte de poids n’a été constatée après 1 mois de traitement,un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
ARKOGELULES CAMILINE, gélule contenant de la caféine, son usage estcontre-indiqué :
– chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques ;
– en cas d’hyperthyroïdie ;
– chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires telsqu’hypertension et arythmie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise d’ARKOGELULES CAMILINE, gélule est déconseillée avant lecoucher car elle peut entraîner des troubles du sommeil.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou unprofessionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
ARKOGELULES CAMILINE, gélule contenant de la caféine, son utilisationpourrait réduire l’action des sédatifs et potentialiser les effetsindésirables des substances sympathomimétiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementLa caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le laitmaternel. L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable connu.
Si des effets indésirables apparaissent, un médecin ou un pharmaciendoivent être consultés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage (quantité correspondant à plus de 300 mg de caféine ou5 tasses de thé par jour) peut conduire à un état d’agitation, destremblements et une hyperexcitabilité réflexe. Les premiers signes desurdosage sont les vomissements et des spasmes abdominaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le laitmaternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de feuille de thé vert contenue dans la spécialitéARKOGELULES Camiline, gélule ont révélé dans le test d’Ames des effetsmutagènes attribuables à la présence de catéchines (non mutagène in vivo)et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés parune cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 656 0 4 : 45 gélules en flacon PVC brun
· 34009 333 785 2 3 : 150 gélules en flacon PVC brun
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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