ARKOGELULES CASSIS, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES CASSIS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cassis (Ribes nigrum L.) (poudre de feuillede)...­.............­.............­.............­.............­.............­...340 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

1) comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant ladiurèse.

2) pour soulager les douleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES CASSIS, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins : 2 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour soulager les douleurs articulaires bégnines : 1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 1 mois de traitement, un médecinou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorptionde liquides comme les maladies cardiaques ou rénales sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins

Si des troubles ou des symptômes tels que de la fièvre, une dysurie, desspasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendantl’utili­sation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit êtreconsulté.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, un apport hydriquesuffisant est nécessaire pendant le traitement.

Pour soulager les douleurs articulaires bégnines

Toute douleur articulaire accompagnée d’un œdème, d’une rougeur ou defièvre doit être examinée par un médecin.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de feuille de cassis contenue dans la spécialitéARKO­GELULES CASSIS, gélule ont révélé dans le test d’Ames des effetsmutagènes attribuables à la présence de flavonoïdes et considérés sanspréoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude portant sur la cancérogénicité et la toxicité de lareproduction n’a été menée avec ce médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 966 6 3 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 339 845 7 1 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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