ARKOGELULES CHARBON VEGETAL, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES CHARBON VEGETAL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Charbonactivé­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............162 mg

pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ansdans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales,no­tamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

Adultes : 4 gélules par jour, à prendre entre les repas avec un grandverre d’eau. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour sinécessaire.

Enfants de plus de 12 ans : 1 à 4 gélules par jour, à prendre entre lesrepas avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant demoins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent un avis médical estrequis.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de diarrhée associée, la nécessité d’une réhydratation devraêtre évaluée. L’importance de la réhydratation par soluté deréhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonctionde l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient(maladie associées…).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle del’absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication àdistance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal. Enclinique, l’utilisation du Charbon sur des effectifs limités n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifierl’absence de risque.

En conséquence, mais compte tenu de l’absence de résorption du charbon,l’uti­lisation de ce médicament ne doit être envisagé au cours de lagrossesse que si nécessaire.

La prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration plus foncée des selles.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Adsorbant intestinal (A : appareil digestifet métabolisme), code ATC : A07BA01.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hypromellose, Stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule : hypromellose, complexe de cuivre de chlorophylline­sE141ii vert.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 et 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 024 9 2 : 45 gélules en flacon

· 34009 335 025 5 3 : 150 gélules en flacon

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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