Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES CHARDON MARIE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES CHARDON MARIE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chardon marie (Silybum marianum L. Gaertn.) (poudre de fruitde)........................................... 390 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager ladyspepsie et les troubles digestifs d’origine hépatique, après qu’unmédecin a exclu toute pathologie grave.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES CHARDON MARIE est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
1 gélule 3 fois par jour à prendre avant les repas. La posologie peutêtre portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation dece médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille desAsteraceae (Compositae) ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection et de leur fréquence.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux modérés tels quebouche sèche, nausées troubles gastriques, brûlures d’estomac etdiarrhées.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : maux de tête
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques (dermatite, urticaire,rash cutané, prurit, anaphylaxie, asthme).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de fruit de chardon marie contenue dans la spécialitéARKOGELULES CHARDON MARIE ont révélé dans le test d’Ames des effetsmutagènes attribuables à la présence de quercétine et considérés sanspréoccupation génotoxique pour la santé humaine
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés parune cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 567 5 0 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 333 568 1 1 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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