ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (poudre des partiesaériennes fleuries d’)........ 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états detension nerveuse légère.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les troublesmineurs du sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Tension nerveuse : 2 gélules, 2 fois par jour. La posologie peut êtreportée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Troubles mineurs du sommeil : 2 gélules le soir au moment du repas et2 gélules ½ heure à 1 heure avant le coucher. La posologie peut êtreportée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenusdans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule peut, chez certaines personnes, provoquerune somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisationde machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser demachines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro et in vivo avec les extraitspréparés à partir de la poudre des parties aériennes fleuriesd’eschschol­tzia contenue dans la spécialité ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA ainsique les évaluations liées aux expositions aux flavonols libres (quercétine etkaempférol) et aux alcaloïdes isoquinoléiques permettent de conclure qu’iln’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 370 0 8 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 339 848 6 1 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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