ARKOGELULES FRAGON, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES FRAGON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (poudre de rhizomede)……………­.…………………………….350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

1) pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liésà des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûluresassociés aux hémorroïdes sous réserve que toute pathologie grave ait étéexclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES FRAGON, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un médecin doit être consulté dans les cas suivants :

· inflammation de la peau ou induration sous-cutanée,

· ulcère,

· œdème d’une ou des deux jambes,

· insuffisance cardiaque ou rénale,

· saignements rectaux.

En cas de survenue de diarrhées, le traitement doit être interrompu.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin ou unprofessionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, troubles gastro-intestinaux,di­arrhées, colites lymphocytaires.

Si des effets indésirables non mentionnés dans cette notice apparaissent,un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de rhizome de petit houx contenue dans la spécialitéArko­gélules Fragon, gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans letest d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’aété menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale hydratée

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une capede polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 280 7 1 : 1 flacon PVC brun de 45 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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