Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES FUCUS, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES FUCUS, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fucus (Fucus vesiculosus L.) (poudre du thallede)………………………………………………..130 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en complément d’unrégime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes ensurpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par unmédecin.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES FUCUS, gélule est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
1 gélule 2 fois par jour, à prendre 2 heures avant les repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitementSi après 10 semaines de traitement, la prise de ce médicament n’a pasentraîné de perte de poids, un médecin ou un pharmacien doit êtreconsulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenusdans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament contenant de l’iode, son usage est contre-indiqué en casd’hypersensibilité à l’iode.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une gélule d’ARKOGELULES FUCUS contient au maximum 185 µg d’iode. Cemédicament ne doit pas être pris concomitamment avec d’autres préparationscontenant du fucus ou de l’iode ou des médicaments utilisés pour lestroubles de la glande thyroïde.
Population pédiatriqueL’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans. La perte de poids chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans en surcharge pondérale nécessite un avismédical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Un cas d’hyperthyroïdie a été rapporté chez un patient souffrant detroubles bipolaires traité par le lithium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementLa sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
De rares cas d’augmentation de la durée du cycle menstruel ont étérapportés après la prise de 700 et 1400 mg de poudre de fucus pendantplusieurs semaines.
La prise de doses supérieures aux doses recommandées peut modifier les tauxde TSH.
Un surdosage peut conduire à une aggravation de l’acné, des palpitationscardiaques, une augmentation du rythme cardiaque, des tremblements, desmodifications de la pression artérielle et une augmentation dumétabolisme basal.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de thalle de fucus contenue dans la spécialitéARKOGELULES FUCUS, gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans le testd’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproductionn’ont été menées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide alginique.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une capede polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 758 3 0 : 45 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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