Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES FUMETERRE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES FUMETERRE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (poudre des parties aériennes fleuriesde)…………………….220 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour augmenter le fluxbiliaire dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que :ballonnements épigastriques, flatulences, lenteur à la digestion.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 1 gélule 3 fois par jour à prendre avant les repas. La dosepeut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent plus de deux semaines pendant l’utilisation dece médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs biliaires ou autresmaladies biliaires et hépatites.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro sur un extrait préparé àpartir de la poudre de fumeterre contenue dans la spécialité ArkogélulesFumeterre et l’évaluation du risque lié à l’exposition aux flavonolslibres (quercétine et kaempférol) et aux alcaloïdes isoquinoléiquespermettent de conclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chezl’homme.
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pilulier de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 749 9 6 : 45 gélules en pilulier (PVC)
· 34009 331 750 7 8 : 150 gélules en pilulier (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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