Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) (poudre de racinede).................................................... 390 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour les symptômes del’asthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
2 gélules matin et midi, à prendre au moment des repas avec un grand verred’eau. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour sinécessaire.
Population pédiatrique
ARKOGELULES GINSENG est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent demoins de 18 ans (voir rubrique 4.4.)
Mode d’administrationVoie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement3 mois.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, unmédecin doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation d’ARKOGELULESGINSENG, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, en l’absence de données suffisantes chez lafemme enceinte ou allaitante, il est déconseillé de prendre ARKOGELULESGINSENG pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables qui peuvent être attendus sont répertoriésci-dessous. Leur fréquence n’est pas connue.
– Réactions d’hypersensibilité (urticaire, démangeaisons) ;
– Insomnies ;
– Troubles gastro-intestinaux (maux d’estomac, nausées, vomissements,diarrhées et constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits de racinede ginseng n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.
Une étude de cancérogénèse, réalisée chez le rat et la souris, avec unextrait éthanolique (éthanol 80 %) de racine de ginseng, administré par voieorale jusqu’à la dose de 5000 mg/kg de poids corporel/jour pendant deux ans,n’a montré aucun signe de survenue de cancers.
Aucune étude de reprotoxicité n’a été publiée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun obturé par unecape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 743 0 9 : 45 gélules en pilulier (PVC).
· 34009 331 744 7 7 : 150 gélules en pilulier (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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