ARKOGELULES GUARANA, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES GUARANA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Guarana (Paullinia cupana Kunth) (poudre de grainede)………………………­…………………..445 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

1) pour les symptômes de l’asthénie tels que fatigue et sensation defaiblesse.

2) en complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poidschez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait étéexclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES GUARANA, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 gélule matin, midi et soir, à prendre au moment des repas. La posologiepeut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Pour les symptômes de l’asthénie :

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 1 semaine de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

Comme adjuvant d’un régime hypocalorique :

1 mois.

Si aucune perte de poids n’a été constatée après 1 mois de traitement,un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Liées à la présence de caféine :

· Ulcère duodénal ou gastrique

· Troubles cardiovasculaires (hypertension artérielle, arythmie)

· Hyperthyroïdie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contenant de la caféine, il ne doit pas être administréavant le coucher car il peut entrainer des troubles du sommeil.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l‘utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans. La perte de poids chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans en surcharge pondérale nécessite un avismédical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les personnes sous IMAO doivent utiliser ce médicament avec prudence.

Ce médicament contenant de la caféine, il peut réduire l’effet sédatifdes substances sympathomimétiques et augmenter leurs effets indésirables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le laitmaternel. L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’alla­itement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le laitmaternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de graine de guarana contenue dans la spécialitéARKO­GELULES GUARANA, gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans letest d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproductionn’ont été menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 333 576 4 1 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 333 577 0 2 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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