ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Harpagophyton (Harpagophytum procumbens DC. et/ou Harpagophytum­zeyheri Decne)

(poudre de racined’)…………………­………………………………………………………………­….435 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lesdouleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent pendant plus de 4 semaines, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenusdans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une douleur articulaire accompagnée d’un gonflement des articulations, unerougeur ou de la fièvre nécessitent un examen médical.

Les patients présentant des calculs biliaires doivent consulter un médecinavant d’utiliser de l’harpagophyton.

Des précautions sont à prendre quand un médicament à based’harpagophyton est administré à des patients ayant des troublescardi­ovasculaires.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse estdéconseillée.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement estdéconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée,vomissement, douleur abdominale).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalée, vertige.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées de type allergique(érup­tions cutanées, urticaire, œdème facial)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites avec les extraits préparés àpartir de poudre de racine d’harpagophyton contenue dans la spécialitéARKO­GELULES HARPAGOPHYTON ont démontré, une faible positivité in vitro (Testd’Ames et MLA/TK) obtenue uniquement avec l’extrait aqueux. Cependant cettefaible positivité n’a pas été confirmée dans un essai de micronoyaux invivo chez le rat. L’analyse de l’ensemble de ces résultats permet donc deconclure qu’il n’existe aucune préoccupation génotoxique chezl’homme.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale hydratée

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 346 351 6 8: 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 346 352 2 9: 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

16 décembre 2016

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

05 juillet 2019

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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