Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES MARRONNIER D'INDE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES MARRONNIER D'INDE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Marronnier d’Inde (Aesculus hippocastanum L.) (poudre d’écorcede)....................................... 275 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troublescirculatoires veineux mineurs.
2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagementsymptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdesaprès que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peutêtre portée à 6 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
En cas de lourdeur des jambes et de troubles circulatoires mineurs
Un médecin doit être consulté :
· En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite, de varices oud’induration sous-cutanée, d’ulcères, de gonflement soudain des jambes ouencore, en cas d’insuffisance cardiaque ou rénale.
En cas de symptomatologie hémorroïdaire
Un médecin doit être consulté :
· En cas de rectorragies.
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifiquedes autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementLa sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre d’écorce de marronnier d’Inde contenue dans laspécialité ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE n’ont révélé aucun effetmutagène dans le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 927 0 6 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 329 928 7 4 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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