ARKOGELULES MATE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES MATE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maté (Ilex paraguariensis St. Hilaire) (poudre de feuillede)...­.............­.............­.............­............ 220 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour les symptômes del’asthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant desrégimes amaigrissants chez l’adulte en surpoids après que toute maladiegrave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 à 2 gélules 2 fois par jour à prendre avant les repas. La dose peutêtre portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

Asthénie

1 mois.

Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant l’utilisation dece médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Adjuvant des régimes amaigrissants

1 mois.

Si après 1 mois de traitement aucune perte de poids n’a été constatée,un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorptionde liquides telle qu’obstruction des voies urinaires.

· Liées à la présence de caféine :

o ulcère duodénal ou gastrique,

o hyperthyroïdie,

o troubles cardiovasculaires (hypertension artérielle, arythmie…).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contenant de la caféine, il ne doit pas être administréavant le coucher car il peut entrainer des troubles du sommeil.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Adjuvant des régimes amaigrissants

La prise de médicament chez l’enfant et l’adolescent de mois de 18 ansen surcharge pondérale nécessite un suivi médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les personnes sous IMAO doivent utiliser ce médicament avec prudence.

Ce médicament contenant de la caféine, il peut réduire l’effet sédatifdes substances sympathomimétiques et augmenter leurs effets indésirables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas ou peu de données concernant l’utilisation pendant lagrossesse ou l’allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’a été menée.

4.8. Effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le laitmaternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de feuille de maté contenue dans la spécialitéARKO­GELULES MATÉ n’ont révélé aucun effet mutagène dans le testd’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pilulier de 60 ou 180 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 362 611 9 8 : 60 gélules en pilulier (PVC)

· 34009 362 612 5 9 : 180 gélules en pilulier (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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