ARKOGELULES MELISSE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES MELISSE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mélisse (Melissa officinalis L.) (poudre de feuillede)...­.............­.............­.............­.............­........275 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états detension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter lessymptômes des troubles gastro-intestinaux légers, notamment les ballonnementset les flatulences.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES MELISSE est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 gélule 3 fois par jour àprendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules parjour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moinsde 12 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de mélisse contenue dans la spécialité ARKOGELULESMELISSE n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri del’humidité

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pilulier de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 239 4 6 : flacon (PVC) de 45 gélules

· 34009 332 240 2 8 : flacon (PVC) de 150 gélules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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