Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES OLIVIER, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES OLIVIER, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Olivier (Olea europaea L.) (poudre de feuilled’)......................................................................275 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour favoriserl’élimination rénale d’eau, en cas de rétention urinaire bénigne, sousréserve que toute pathologie grave ait été préalablement exclue par unmédecin.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES OLIVIER, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 1 gélule 3 fois par jour.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.
Durée de traitement2 à 4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres plantes de lafamille des Oleaceae.
Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption deliquides (e.g. maladie cardiaque ou rénale sévère).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients atteints de maladie cardiaque et d’insuffisance rénaledoivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, unmédecin ou un pharmacien doivent être consultés.
Population pédiatriqueCe médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementLa sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n’a été menée.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables peuvent survenir :
– rhinites allergiques ;
– bronchites asthmatiformes.
La fréquence n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de feuille d’olivier contenue dans la spécialitéARKOGELULES OLIVIER ont révélé des effets mutagènes dans le test d’Amespouvant être attribués principalement à la présence de quercétine (nonmutagène in vivo) et considérés sans préoccupation génotoxique pour lasanté humaine.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproductionn’ont été publiées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés parune cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 724 9 6 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 332 246 0 8 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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