Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (poudre de feuille de)............................................. 325 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans lestroubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant desrégimes amaigrissants après qu’un médecin a écarté toutemaladie grave.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES ORTHOSIPHON est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
2 gélules le matin et 2 gélules le soir, à prendre au moment des repas.La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
En tant qu’adjuvant des troubles urinaires
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante deliquide est nécessaire durant le traitement.
Durée de traitement
En tant qu’adjuvant dans les troubles urinaires
2 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation dece médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En tant qu’adjuvant des régimes amaigrissants
1 mois
Si après un mois de traitement aucune perte de poids n’a été constatée,un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayantdes œdèmes liés à une insuffisance cardiaque ou rénale.
En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans lesurines, un avis médical est requis.
Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.
Population pédiatriqueEn l’absence de données adéquates suffisantes, ce médicament estdéconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre contenue dans la spécialité ARKOGELULES ORTHOSIPHON,gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproductionn’ont été publiées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun obturé par unecape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 652 5 3 : 45 gélules en flacon (PVC).
· 34009 331 653 1 4 : 150 gélules en flacon (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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