Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES RACINE D'ORTIE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ortie (Urtica dioica L., Urtica urens L.) (poudre de racined’)……………………………………….290 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes urinaires liés à l’hyperplasie bénigne de la prostate sousréserve que toute pathologie grave ait été préalablement exclue par unmédecin.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule est indiqué chez l’homme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieHomme adulte
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent demoins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.
Durée de traitement
Un traitement au long cours est possible (jusqu’à 6 mois detraitement).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent, s’aggravent ou si des symptômes tels quefièvre, spasmes, dysurie, hématurie ou miction douloureuse surviennent pendantl’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consultéimmédiatement.
Population pédiatriqueCe médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent demoins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, brûlures d’estomac, ballonnement,flatulences, diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions allergiques (prurit, éruptioncutanée, urticaire).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de racine d’ortie contenue dans la spécialitéARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule n’ont révélé aucun effet mutagènedans le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproductionn’ont été publiées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une capede polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 840 0 9 : 45 gélules en flacon (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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