ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Reine des prés (Filipendula ulmaria L.) (poudre de sommité fleuriede)...­.............­.............­........ 300 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsym­ptomatique des douleurs articulaires mineures.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour faciliter lesfonctions d’élimination urinaire et digestive.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES REINE DES PRES est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas. La posologiepeut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures

1 mois.

Si les symptômes persistent au cours du traitement, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive

2 à 3 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doivent être consultés.

Il est nécessaire d’avoir un apport suffisant de liquide pendant toute ladurée du traitement, afin d’augmenter la quantité des urines.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux salicylés.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

La prise concomitante de salicylés et autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens est déconseillée sans avis médical.

Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’arthrite aiguë, maladiequi nécessite un avis médical.

Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive :

Si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant l’utilisation de cemédicament comme de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence desang dans les urines, un médecin ou un pharmacien doit être consulté

Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de sommité fleurie de reine des près contenue dans laspécialité ARKOGELULES REINE DES PRES ainsi que l’évaluation liée àl’exposition aux flavonols libres (quercétine et kaempférol) permettent deconclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 344 5 0 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 330 345 1 1 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

21 juillet 2017.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

25 juin 2019.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page