Résumé des caractéristiques - ARKOGELULES VALERIANE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES VALERIANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (poudre de racinede)..................................................... 350 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états detension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES VALERIANE est indiqué chez l’adulte et l’adolescent.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents de plus de 12 ans
Tension nerveuse : 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules aucoucher. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour sinécessaire.
Troubles mineurs du sommeil : 2 gélules une demi-heure avant le coucher et2 gélules le soir au moment du repas si nécessaire.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voirrubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement1 mois.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicamentpendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolencerendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Lespatients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, douleurabdominale).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un cas de surdosage rapporté dans la littérature montre que la prised’environ 20 g de poudre de valériane a provoqué des symptômes bénins(fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression, étourdissements,tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec des extraitsreprésentatifs des deux extrémités de la gamme de polarité n’ont pasrévélé de risque dans le test d’AMES.
Les études de génotoxicité conduites avec les extraits préparés àpartir de la poudre contenue dans la spécialité ARKOGELULES VALERIANE ainsique l’évaluation du risque vis-à-vis de l’exposition aux valépotriates età leurs produits de dégradation ont permis de conclure qu’il n’y a pas depréoccupation génotoxique chez l’homme.
Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’aété réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, operculé avecune feuille d’aluminium et obturé par une cape de polyéthylène bassedensité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 199 9 7 : 45 gélules en flacon (PVC) operculé
· 34009 336 439 8 0 : 150 gélules en flacon (PVC) operculé
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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