Résumé des caractéristiques - ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana, teinture mère .................................................................................................. q.s.p
Pour un flacon de 60 mL.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local des traumatismes fermés (contusions, ecchymoses, hématomes).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus d'un an. L'administration chez l'enfant nécessite un avis médical.
Adulte : 50 gouttes de teinture mère sur une compresse.
Enfants et personnes présentant un terrain allergique : diluer la teinture mère d'Arnica montana au 1/10ème.
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Solution externe pour application cutanée.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.
Prélever le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes sur une compresse.
Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine sauf avis médical.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Allergie aux plantes de la famille des Astéracées.
- Enfant de moins d'un an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 360 mg d'alcool (éthanol) par dose (45 % V/V).
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
Usage externe. Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 60 mL (verre brun de type III), muni d’un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 395 647 2 2 : flacon de 60 mL muni d’un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 29 septembre 2009
Date de dernier renouvellement : 29 septembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.