Résumé des caractéristiques - ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana, teinture mère
Pour un flacon de 60 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
Flacon en verre brun de 60 ml, muni d’un compte-gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementlocal des traumatismes fermés (contusions, ecchymoses, hématomes).
4.2. Posologie et mode d'administration
Solution externe à appliquer sur la peau.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus d'un an. L'administration chezl'enfant nécessite un avis médical.
Adulte: 50 gouttes (2,5ml) de teinture mère sur une compresse.
Enfants et personnes présentant un terrain allergique: diluer la teinturemère d'Arnica montana au 1/10ème.
Le traitement ne devra pas dépasser une semaine sauf avis médical.
Voie cutanée.
4.3. Contre-indications
Allergie aux plantes de la famille des Astéraceae.
Enfant de moins d'un an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l'arrêt du traitement.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peaupeuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Médicament homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 % V/V / eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun, muni d’un compte-gouttes et fermé par un bouchonavec bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon àfaire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col duflacon.
Prélever le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à laposologie indiquée à l’aide du compte-gouttes sur une compresse.
Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de visaprès usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 395 647–2 ou 34009 395 647 2 2: flacon de 60 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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