Résumé des caractéristiques - ARNICALME, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNICALME, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana9 CH……………………………………………………………………………………..2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.
Excipient à effet notoire : Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement deshématomes (bosses), des ecchymoses (bleus), des contusions (coups) et de lafatigue musculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte : 2 comprimés 3 fois par jour. A laisser fondre sous lalangue à distance des repas.
Chez l’enfant à partir de 18 mois : 1 comprimé 3 fois par jour. Fairedissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque defausse route.
Espacer les prises dès l’amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement ne pourra pas dépasser 7 jours.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 18 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ARNICALME,comprimé orodispersible, ce médicament peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
Boîte de 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIP : 34009 219 181 4 4 : comprimés orodispersibles sous plaquettethermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
17 janvier 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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