Résumé des caractéristiques - ARNIGEL, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNIGEL, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ARNICA MONTANA Teinture mère ........................................................................................................... 7 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire ) chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Tube aluminium et tube alumino-plastique et sachet
Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger jusqu'à pénétration complète. Renouveler l'application une à deux fois par jour.
Tube avec applicateur à bille :
Presser le tube.
Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger. Renouveler l'application une à deux fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.3. Contre-indications
- Enfant de moins de 1 an.
- Hypersensibilité à l'Arnica ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Ce médicament contient 428 mg d'alcool (éthanol) dans une application estimée à 2 g, ce qui équivaut à 214 mg/g (21.4% m/m). Cela peut provoquer une sensation de brulure sur une peau endommagée
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Antivitamines K
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère, solution d'hydroxyde de sodium à 10 pour cent, éthanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture.
3 ans.
Après ouverture :
Tube Aluminium et tube alumino-plastique : 1 an.
Tube en polyoléfine avec applicateur à bille : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le tube soigneusement fermé
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
- Tube aluminium de 45 g ou de 120 g.
- Tube en polyoléfine avec applicateur à bille de 45 g.
- Tube alumino-plastique de 45 g ou 120 g
- Sachet (PET/Aluminium/PE) de 2 g, boite de 12
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 356 502 7 6 : Tube aluminium de 45 g.
- 34009 300 207 7 7 : Tube aluminium de 120 g.
- 34009 301 425 1 6 : Tube en polyoléfine de 45 g avec applicateur à bille.
- 34009 301 998 4 8 : Tube en alumino-plastique de 45 g
- 34009 301 998 5 5 : Tube en alumino-plastique de 120 g
- 34009 302 576 9 2 : 2 g en sachet (PET/Aluminium/PE), boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.