Résumé des caractéristiques - ARNIGEL, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNIGEL, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ARNICA MONTANA Teinture mère...........................................................................................................7 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementlocal d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses,contusions, fatigue musculaire…) chez l'adulte et l'enfant à partir de1 an.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieTube aluminium et tube alumino-plastique
Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la régiondouloureuse en massage léger jusqu'à pénétration complète. Renouvelerl'application une à deux fois par jour.
Tube avec applicateur à bille
Presser le tube.
Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la régiondouloureuse en massage léger. Renouveler l'application une à deux foispar jour.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 1 an.
· Hypersensibilité à l'Arnica ou à l'un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée ou une plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées· Antivitamines K
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt dutraitement.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère, solution d'hydroxyde de sodium à 10 pour cent, éthanol à96 pour cent V/V, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture.
3 ans.
Après ouverture :
Tube Aluminium et tube alumino-plastique : 1 an.
Tube en polyoléfine avec applicateur à bille : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
– Tube aluminium de 45 g ou de 120 g.
– Tube en polyoléfine avec applicateur à bille de 45 g.
– Tube alumino-plastique de 45 g ou 120 g
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 502 7 6 : Tube aluminium de 45 g.
· 34009 300 207 7 7 : Tube aluminium de 120 g.
· 34009 301 425 1 6 : Tube en polyoléfine de 45 g avec applicateurà bille.
· 34009 301 998 4 8 : Tube en alumino-plastique de 45 g
· 34009 301 998 5 5 : Tube en alumino-plastique de 120 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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