Résumé des caractéristiques - ASCOFER 33 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ASCOFER 33 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ascorbateferreux................................................................................................................245 mg
Quantité correspondante enfer..............................................................................................33 mg
Pour une gélule.
Une gélule contient 33 mg (0,6 mmoles) de fer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationVoie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre cemédicament avant les repas, mais l'horaire de la prise et éventuellement laposologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
1 gélule contient 33 mg de fer ferreux.
Traitement curatif· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS) : 100 à200 mg de fer métal par jour, soit 3 à 6 gélules par jour.
· CHEZ L'ENFANT DE 20 à 30 KG (ENVIRON 6 à 10 ANS) : 6 à 10 mg defer métal par kg et par jour, en moyenne 3 à 4 gélules par jour.
Traitement préventif· CHEZ LA FEMME ENCEINTE : de l’ordre de 50 mg de fer métal par jour,soit 1 à 2 gélules par jour, pendant les deux derniers trimestres de lagrossesse (ou à partir du 4ème mois).
Durée du traitementElle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie etrestaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
4.3. Contre-indications
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique tellesque thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemédullaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensibleau traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement étiologique.
Précautions d’emploiLa prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introductionprécoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Le contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : ildoit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration desstocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer et de saforme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Calcium
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestivedes sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absencede calcium.
+ Cyclines
Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorptiondigestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer àdistance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Entacapone
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélationde celui-ci par l'entacapone. Prendre les sels de fer à distance del’entacapone (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les selsde fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les selsde fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Lévodopa
Diminution de l’absorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels defer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).
+ Méthyldopa :
Diminution de l’absorption digestive de la méthyldopa (formation decomplexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de2 heures, si possible).
+ Bisphosphonates
Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution del’absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de fer àdistance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, sipossible, selon le bisphosphonate).
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Par mesure deprécaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance dessels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendreles hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, sipossible).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium àdistance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer. Prendre les selsde fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte+ Acide acétohydroxamique
Diminution de l'absorption digestive de ces 2 médicaments par chélationdu fer.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmestraitées, semblent exclure un effet néfaste de l'ascorbate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementLe passage de l'ascorbate ferreux dans le lait maternel n'a pas étéévalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de cemédicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipationou diarrhées. Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont étérapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans :
· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrosedes muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements,diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avecinsuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sontpossibles.
· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant unlavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifiqueétant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fersérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation etles anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations martiales, code ATC :B03AA10.
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à laformation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ascorbate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblementabsorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximaledu jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge etoxyde de fer noir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon (verre incolore type III) obturé par une cape enpolyéthylène.
90 gélules en flacon (verre incolore type III) obturé par une cape enpolyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEMAG CARE
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 696 0 8 : 30 gélules en flacon (verre).
· 34009 302 306 4 0: 90 gélules en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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