Résumé des caractéristiques - ASCORBATE DE CALCIUM RICHARD 100 mg ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ASCORBATE DE CALCIUM RICHARD 100 mg ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ascorbate de calcium.......................................................................................................................100 mg
Pour un sachet-dose de 1000 mg.
Un sachet-dose contient 82,6 mg d'acide ascorbique et 9,4 mg decalcium.
Excipient: lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine C (scorbut) de l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
200 à 500 mg d'acide ascorbique par jour, soit 2 à 5 sachetspar jour.
Le contenu du sachet est à dissoudre dans un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiEn raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre la vitamine C en fin de journée.
Tenir compte de la présence de 9,4 mg de calcium par sachet et de 0,9 g delactose par sachet.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas d'hémochromatose, ne donner l'ascorbate de calcium qu'après avoircommencé le traitement par la deferoxamine.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lavitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
4.9. Surdosage
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et duglucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucoseoxydase).
A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez lessujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE C
(A: appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieuraux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet-dose (aluminium/polyéthylène/mousseline/polyéthylène) de1 g. Boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 703–7: 1 g en sachet-dose(aluminium/polyéthylène/mousseline/polyéthylène). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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