Résumé des caractéristiques - ASCORBATE DE CALCIUM RICHARD ADULTES, granulés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ASCORBATE DE CALCIUM RICHARD ADULTES, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ascorbate de calcium.........................................................................................................................7,50 g
Acide ascorbique...............................................................................................................................0,75 g
Pour 100 g de granulés.
Une cuillère-mesure contient 400 mg d'acide ascorbique, 41 mg de calciumet 5,1 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine C (scorbut).
· Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 cuillères-mesures par jour.
Les granulés sont à croquer ou à dissoudre dans un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants, notamment à la tartrazine, enparticulier chez les personnes allergiques à l'aspirine.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à1g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre la vitamine C en fin de journée.
· Tenir compte de la présence de 41 mg de calcium parcuillère-mesure.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez des patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient 5,1g de saccharose par cuillère-mesure, dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Tartrazine E102) etpeut provoquer des réactions allergiques.
· Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et duglucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette auglucose-oxydase).
· Chez les sujets porteurs d'un déficit en G6PD, des cas d'hémolyse aiguëont été rapportés avec des doses d'acide ascorbique supérieures à 1 grammepar jour chez l'adulte. Il est important de respecter les posologies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas d'hémochromatose, ne donner la vitamine C qu'après avoir commencéle traitement par la deferoxamine.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lavitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
4.9. Surdosage
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et duglucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucoseoxydase).
A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez lessujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE C
(A: appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieuraux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, huile essentielle de citron, tartrazine (E 102),sucre glace amylacé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 125 g fermé par un couvercle enpolyéthylène.
Cuillère-mesure en polystyrène de contenance 5,8 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 702–0: 125 g en pot (polypropylène) + cuillère-mesure(polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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