Notice patient - ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Dénomination du médicament
ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
furoate de mométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASMANEXTWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeuthique : autres antiasthmatiques inhalants, –Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA07.
ASMANEX TWISTHALER contient la substance active furoate de mométasone, quiappartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, connuségalement sous le nom de stéroïdes.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être confondus avec les stéroïdes «anabolisants », qui sont utilisés de façon détournée par certainssportifs.
Du fait de leur effet anti-inflammatoire, les corticostéroïdes sontutilisés dans le traitement de l’asthme afin d’éviter la survenue decrises d’asthme. Ils diminuent l’épaississement et l’irritation desparois au niveau des voies respiratoires inférieures qui se situent dans lespoumons. Cet effet contribue au soulagement des difficultés respiratoiresliées à l’asthme.
ASMANEX TWISTHALER est utilisé en prise régulière pour contrôlerl’asthme chez les adultes et les adolescents, âgés de 12 ans et plus. Ilconvient au traitement de l’asthme lorsque vous n’utilisez pas destéroïdes au préalable et que les autres médicaments n’assurent pas uncontrôle suffisant de votre asthme. Il peut également être utilisé si vousprenez un autre type de stéroïde par voie orale ou par inhalation pour traitervotre asthme. Utilisé de façon régulière, ASMANEX TWISTHALER aidera àcontrôler l’asthme et à diminuer le risque de survenue d’une crised’asthme. C’est un traitement « préventif ». Il n’est pas destiné autraitement d’une crise d’asthme déjà déclenchée. Dans ce cas, ilconvient d’utiliser un médicament bronchodilatateur en inhalation (inhalateur« de secours ») que le médecin vous a prescrit, pour être utilisé dès quesurvient la crise d’asthme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASMANEXTWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
N’utilisez jamais ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation :
· si vous êtes allergique au furoate de mométasone, à tout autrestéroïde ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASMANEXTWISTHALER si :
· vous avez ou avez des antécédents de tuberculose.
· vous avez une infection par l’herpès simplex (virus) notamment oculaireou une autre infection.
· vous avez une candidose buccale ou « muguet » (apparition de dépôtsblanchâtres dans la bouche et/ou dans la gorge) ; celui-ci doit être traité.Dans ce cas votre médecin peut également vous indiquer d’arrêter ASMANEXTWISTHALER pendant un certain temps ou vous prescrire un autre médicament eninhalation. Pour prévenir l’apparition de muguet dans la bouche, il estrecommandé de se rincer la bouche à l’eau ou avec une solution pour bain debouche et de recracher le contenu sans avaler après l’administrationd’ASMANEX.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Choses importantes à ne pas oublier lors de l’utilisation d’ASMANEXTWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
· Consultez immédiatement un médecin si survient une gêne respiratoire ousi vous percevez des sifflements dans votre poitrine juste après la prised’ASMANEX. Ces symptômes pourraient être l’expression d’une réaction «allergique » à ce médicament.
· Vous devez toujours avoir sur vous un médicament bronchodilatateur eninhalateur (un inhalateur « de secours ») à utiliser en cas de besoin poursoulager les symptômes aigus d’asthme (crise d’asthme, toux, respirationsifflante, sensation d’oppression thoracique…) dès qu’ilssurviennent.
· Si survient une crise d’asthme et que l’administration du médicamentbronchodilatateur « de secours » n’apporte pas le soulagement attendu, ou sivotre débit de pointe diminue fortement (votre médecin doit vous indiquer aupréalable les valeurs limites de votre propre débit de pointe), vous devezconsulter un médecin immédiatement. Informez-en votre médecin car il se peutque votre asthme s’aggrave et qu’il soit nécessaire de changer votremédicament.
· Des médicaments à base de stéroïdes sous forme de comprimés ou desirop peuvent vous être prescrits au décours d’une crise d’asthmesévère, ou en cas de survenue d’autres affections ou pendant une périodedite « de stress » pour votre organisme. Dans ce cas, vous devrez garder survous ces médicaments (comprimé ou sirop) et avoir sur vous une fiche de misesen garde indiquant que vous êtes sous stéroïdes et sur laquelle figurerontles instructions expliquant quand et comment les utiliser.
· Lorsque vous débutez votre traitement par ASMANEX tout en réduisant ouen arrêtant un traitement en cours par stéroïdes sous forme de comprimés oude sirop, il se peut que des symptômes tels que démangeaisons, larmoiements ouéruption cutanée (rash), qui étaient auparavant bien contrôlésréapparaissent. Votre médecin vous indiquera comment traiter ces symptômes.Durant cette période, si vous ressentez également des douleurs articulaires oumusculaires, si vous vous sentez déprimé(e), fatigué(e) ou léthargique,informez-en votre médecin.
· Lorsqu’ils utilisent des corticostéroïdes inhalés, les patientsdoivent éviter d’entrer en contact avec quelqu’un qui a la rougeole ou lavaricelle. Si vous êtes en contact avec quelqu’un qui a l’une ou l’autrede ces infections, informez-en votre médecin. Ceci est particulièrementimportant en ce qui concerne les petits enfants.
· Le traitement avec des médicaments tels qu’ASMANEX TWISTHALER peutinterférer sur la quantité d’hormone stéroïdes que fabrique votre corpsdans les conditions normales. Un traitement par corticoïdes pendant une longuepériode peut ainsi entrainer une freination de la croissance chez lesadolescents. Le médecin peut ainsi être amené à surveiller la croissance parla mesure régulière de la taille.
· Tous les médicaments à base de stéroïdes, notamment lorsqu’ils sontutilisés sur une longue période, peuvent altérer le fonctionnement de vosglandes surrénales. Votre médecin peut être amené à pratiquer unesurveillance par des tests sanguins pour la contrôler.
· Si vous devez être hospitalisé, n’oubliez pas d’emporter avec vousce traitement, ainsi que les autres médicaments que vous prenezhabituellement.
· Votre médecin peut être amené à prescrire la réalisation d’examentestant votre fonction pulmonaire au cours du traitement, notamment s’il estenvisagé d’arrêter un traitement en cours par corticostéroïdes encomprimés.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas de données disponibles et il ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription. Ceci inclut également des médicaments pour traiter une infectionfongique (infection par des champignons) ou virale, tels que les médicamentscontenant du kétoconazole, de l’itraconazole, du ritonavir, du nelfinavir oudu cobicistat. Ces médicaments peuvent exercer une interaction conduisant àl’augmentation de la quantité de stéroïdes dans le sang.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’ASMANEX TWISTHALER etil est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments.
Il est également important, avant de commencer à utiliser ASMANEXTWISTHALER, de prévenir votre médecin si vous prenez d’autres médicamentscontenant des stéroïdes, soit par injection, par voie orale ou en inhalation.Votre médecin vous indiquera comment ajuster la dose de ces autres médicamentscontenant des stéroïdes.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyezd'être enceinte, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ASMANEX TWISTHALER n’est pas susceptible d’affecter l'aptitude àconduire ou à utiliser des machines.
ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contientdu lactose
Ce médicament contient une petite quantité de lactose (4,64 mg par jourlorsque vous êtes à la dose journalière maximale recommandée). Cette faiblequantité de lactose n’a normalement aucun effet néfaste chez les personnesayant une intolérance au lactose.
3. COMMENT UTILISER ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
Assurez-vous de bien avoir pris connaissance de la façon adaptéed’utiliser le dispositif Twisthaler. Evitez de laisser tomber le dispositifinhalateur car cela pourrait altérer son fonctionnement. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.Assurez-vous que vous prenez bien la posologie qui vous a été prescrite (quandet combien de doses vous devez inhaler) et que votre médecin a indiqué surl’ordonnance. La boîte du médicament contient les instructions décrivantles modalités d’utilisation. Veillez à toujours prendre ce médicament ensuivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Ne changezpas la dose que vous prenez sans demander l’avis de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour les adultes (incluant les patients de plus de 65 ans) et lesadolescents de 12 ans et plus, ayant un asthme léger à modéré, la doserecommandée en début de traitement est de 400 microgrammes, soit 1 dose ouinhalation, une fois par jour le soir administrée avec la forme ASMANEX400 microgrammes poudre pour inhalation. Cependant, chez certains patients, ladose en début de traitement peut être de 200 microgrammes, soit 1 dose ouinhalation, deux fois par jour administrée avec la forme ASMANEX TWISTHALER200 microgrammes poudre pour inhalation. Lorsque les symptômes de votre asthmerégressent, votre médecin peut réduire la dose à 200 microgrammes (1 doseou inhalation) une fois par jour le soir. En fonction de vos symptômes, votremédecin peut augmenter ou diminuer votre dose journalière pour maintenir lecontrôle de votre asthme.
Pour les patients avec un asthme sévère qui peuvent prendre d’autresstéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop, la dose habituelle d’ASMANEXTWISTHALER en début de traitement est de 400 microgrammes deux fois par jour,ce qui correspond à la dose maximale recommandée. Après environ une semainede traitement avec ASMANEX TWISTHALER, votre médecin peut décider de commencerà diminuer la dose des autres corticostéroïdes très lentement jusqu’à ceque vous puissiez tous les arrêter. Il est ensuite possible de diminuer la dosed’ASMANEX TWISTHALER si votre asthme est bien contrôlé.
Instructions pour un bon usage de votre inhalateur
ASMANEX TWISTHALER délivre une poudre très fine qui doit être inhaléejusque dans vos poumons. Lorsque vous utilisez le dispositif Twisthaler, vousdevez vous tenir debout ou le buste à la verticale. Il convient de suivreattentivement les instructions pour que la dose nécessaire soit bien délivréejusqu’aux poumons.
Avant de retirer le capuchon blanc fixé sur le dispositif, assurez-vous quele compteur et l’encoche sur le capuchon sont alignés l’un en face del’autre. Pour ouvrir l’inhalateur, retirez le capuchon blanc. Maintenezl’inhalateur en position verticale, avec la base bordeaux vers le bas. Tenezla base et tournez le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montrepour le retirer. En dévissant le capuchon, le compteur décompteraune dose.
Assurez-vous que le compteur sur la base bordeaux et l’encoche situéeau-dessus du compteur sont alignés l’un en face de l’autre. Garderl’inhalateur en position verticale une fois que le capuchon est enlevé etavant d’inhaler votre dose.
Pour inhaler votre dose,
a) Retirez le capuchon de l’inhalateur [Figure 1].
b) Portez l’inhalateur à votre bouche, avec l’embout buccal tournévers vous.
c) Placez cet embout buccal dans la bouche, en fermant les lèvres autour del’embout buccal, puis inspirer rapidement et profondément [Figure 2].
d) Retirez l’inhalateur de votre bouche et retenez votre respirationpendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Ne pas expirerdans l’inhalateur.
e) Pour fermer l’inhalateur, replacez immédiatement le capuchon del’inhalateur après chaque inhalation. Le capuchon doit être bien replacé etrevissé afin de charger la dose suivante pour la prochaine inhalation. Pourcela, maintenir l’inhalateur à la verticale et faîtes tourner le capuchondans le sens des aiguilles d’une montre, tout en maintenant une légèrepression sur le capuchon jusqu’à ce qu’un déclic retentisse et que lecapuchon soit complètement fermé [Figure 3]. L’encoche sur le capuchon doitêtre tout à fait alignée avec la fenêtre du compteur [Figure 4]
Pour prévenir l’apparition de muguet dans la bouche, il est recommandé dese rincer la bouche à l’eau ou avec une solution pour bain de bouche et derecracher le contenu sans avaler après l’administration d’ASMANEX.
Gardez toujours votre dispositif inhalateur propre et sec. Nettoyezl’extérieur de l’embout buccal avec un linge ou un tissu sec. Ne lavez pasl’inhalateur, évitez le contact avec l’eau.
A la base de l’inhalateur apparaît une fenêtre qui contient un compteur.Celui-ci affiche le nombre de doses restant dans l’inhalateur. Si vousconstatez que le compteur ne fonctionne pas correctement, n’utilisez pasASMANEX TWISTHALER et rapportez l’inhalateur à votre médecin ou à votrepharmacien.
Lorsque vous lisez « 01 » au compteur, cela signifie qu’une dose restedans l’inhalateur. Après la dose « 01 », le compteur indiquera « 00 »,le capuchon se bloquera, et le dispositif ne contenant plus de poudre ne pourraplus fonctionner. Vous pouvez alors jeter l’inhalateur.
Afin de ne pas interrompre le traitement en cours, prévoyez votre ordonnancequi vous permet de vous procurer un nouveau dispositif avant que celui en coursd’utilisation ne soit vide.
Le délai d’action du traitement est variable ; certains patients peuventavoir un soulagement dans les vingt‑quatre heures après le début de leurtraitement ; d’autres n’obtiendront le bénéfice maximal du traitementqu’après une à deux semaines voire plus. Votre médecin vous indiqueracombien de temps vous devez poursuivre le traitement par ASMANEX TWISTHALER.
Si vous avez utilisé plus d'ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose,poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :
Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite parvotre médecin.
N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans demander l’avis devotre médecin.
Si vous prenez une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite,informez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose,poudre pour inhalation :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la prochaine dose à l’heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose,poudre pour inhalation :
N’arrêtez pas brutalement d’utiliser ASMANEX TWISTHALER même si votreasthme semble s’être amélioré sans demander l’avis de votre médecin.
Vos symptômes peuvent réapparaitre, si vous arrêtez d’utiliser cemédicament sans que votre médecin le juge opportun. Si vos symptômespersistent ou s’aggravent malgré le traitement par ASMANEX TWISTHALER,consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ASMANEX TWISTHALER et contactez immédiatement votremédecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure le gonflementde vos yeux, de votre visage, de vos lèvres, de votre bouche, de votre langueou de votre gorge qui peuvent provoquer des difficultés lors de la déglutitionou de la respiration, une éruption cutanée avec démangeaisons, une sensationde faiblesse générale et des étourdissements pouvant aller jusqu'à la pertede connaissance.
Si vous ressentez une majoration de la toux, des sifflements ou une gênerespiratoire, ou encore une sensation de respiration courte juste après laprise de votre médicament, vous devez utiliser votre médicamentbronchodilatateur « de secours » à action rapide par voie inhalée etcontacter immédiatement votre médecin. Ne renouvelez pas la prise d’ASMANEXTWISTHALER sans l'avis préalable de votre médecin.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été décrites avec lesstéroïdes par voie inhalée. Elles peuvent se manifester par l’apparitiond’une éruption cutanée (rash), de démangeaisons et de rougeurs, ainsiqu’un gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge. En cas desurvenue de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin. Nerenouvelez pas la prise d’ASMANEX TWISTHALER sans l’avis préalable de votremédecin.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent uneinfection à Candida (muguet) dans la bouche ou dans la gorge (apparition dedépôts blanchâtres), un enrouement de la voix, des maux de gorge ou de tête.Informez votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces effetsindésirables.
Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) incluent sécheresse de la bouche et de la gorge, digestiondifficile, prise de poids et accélération du rythme des battements cardiaques,palpitations cardiaques. Contactez votre médecin si vous ressentez l’un deces symptômes.
Rarement (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), uneaugmentation de la pression intraoculaire (à l’intérieur de l’œil)pouvant être à l'origine d'un glaucome, ou une cataracte peuvent survenir chezles patients traités par les médicaments à base de stéroïdes, incluantASMANEX TWISTHALER.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : vision floue.
Contactez votre médecin si votre vision devient trouble ou si vous ressentezune douleur au niveau de l’œil.
Les autres effets indésirables possibles des stéroïdes peuvent être : unralentissement ou un changement dans la courbe de croissance des adolescents, unamincissement des os. Des troubles du sommeil, une dépression ou une anxiété,un comportement agité, une nervosité, une excitabilité ou une irritabilitépeuvent aussi survenir avec l'emploi de corticostéroïdes inhalés. Ces effetssurviennent principalement chez les enfants. Les stéroïdes peuvent aussialtérer le fonctionnement de vos glandes surrénales, à l’origine defaiblesse, fatigue ou étourdissements et sensation vertigineuse lorsque vousrestez longtemps debout ou lorsque vous passez de la position assise à debout.Dans leur ensemble, ces effets restent néanmoins moins fréquents avec lescorticostéroïdes par voie inhalée qu'avec les stéroïdes parvoie orale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le sachet et l'étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Ne pas mettre auréfrigérateur. Ne pas congeler.
Conservez le Twisthaler dans son emballage extérieur afin de le protéger del’humidité jusqu’au moment de l’utilisation, et utilisez-le ensuite dansles 3 mois après la première ouverture. Ouvrir un seul sachet contenant leTwisthaler à la fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation
· La substance active est le furoate de mométasone. Chaque inhalationcontient 400 microgrammes.
· Le seul autre composant est le lactose anhydre (contenant des traces deprotéines de lait).
Qu’est-ce que ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation et contenu de l’emballage extérieur
L’embout buccal de l’inhalateur est blanc, avec une base bordeauxcontenant une fenêtre affichant le nombre d’inhalations restantes dansl’inhalateur. Les inhalateurs sont disponibles sous forme d’inhalateurs de14, 30 ou 60 inhalations (doses), chaque boîte contient 1 inhalateuremballé dans un sachet (inhalateur de 30 ou 60 doses) ou 3 boîtes d’1inhalateur emballé dans un sachet (uniquement inhalateur de 60 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
INDUSTRIEPARK 30, ZONE A
B-2220 HEIST-OP-DEN-BERG
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page