ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/do­se, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumarate de formotéroldihy­draté…………………………­……………………………….12 mi­crogrammes

Pour une dose mesurée

La dose délivrée à l’embout buccal est de 10,2 microgrammes pour8,36 micro­grammes de formotérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est indiqué chez les adultes, lesadolescents et les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant modéré àsévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur continupar un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d’action, enassociation à une corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïdepar voie orale).

La corticothérapie associée devra être maintenue en prisesrégulières.

Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique chez les patientsprésentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et nécessitantun traitement bronchodilatateur de longue durée d'action.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie inhalée.

La prise de doses supplémentaires par rapport à la posologie usuelle plusde 2 jours par semaine, est le signe d’un contrôle insuffisant et letraitement de fond doit alors être réévalué.

Le traitement sera administré en 2 prises par jour.

ASTHME :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois parjour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour.

La dose maximale journalière est de 4 inhalations (2 inhalations 2 foispar jour) correspondant à 48 microgrammes.

Population pédiatrique

Enfants 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois parjour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour, après évaluation par lemédecin.

En traitement régulier continu, la dose journalière à ne pas dépasser estde 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, de façon occasionnelle, ellepourra être portée à 4 inhalations réparties sur une période de24 heures.

Enfants de moins de 6 ans :

AsmelorNovolizer n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ansen raison de l’insuffisance de données dans cette tranche d’âge.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO) :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de12 ans :

La posologie usuelle en traitement régulier continu est de 1 inhalation(12 mi­crogrammes) deux fois par jour.

La dose journalière usuelle à ne pas dépasser en traitement réguliercontinu est de 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, si besoin, desinhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre dutraitement régulier continu peuvent être prises pour soulager les symptômes,sans toutefois dépasser la dose totale maximale de 4 inhalations par jour(soit 48 microgrammes pour le traitement continu et les inhalationssup­plémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de2 inhalations.

Le formotérol inhalé est indiqué chez les patients recevant unecorticothérapie inhalée lorsqu’un traitement symptomatique continu del’asthme est nécessaire en plus du corticoïde inhalé.

Bien que le formotérol ait un délai d’action rapide, il convient deréserver l’utilisation des bronchodilatateurs inhalés de longue duréed’action (tel que le formotérol) pour le traitement symptomatique continu defond seulement en prise régulière.

Le formotérol n’est pas destiné au traitement des crises d’asthme. Encas de crise d’asthme, un agoniste β2 de courte durée d’action doit êtreutilisé.

Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter ou modifier leurtraitement corticoïde associé lorsque le traitement par Asmelor Novolizer estinstauré.

Sujets âgés et patients présentant une insuffisance rénale ouhépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés oules insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 4.4).

Modalités du traitement

Afin d’assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif,l’inhalation devra être réalisée avec un flux régulier en inspirant aussiprofondément et rapidement que possible (jusqu’à l’amplituded’in­spiration maximale). Le dispositif est muni d’un système signalant parun déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle sil’inhalation a été effectuée correctement.

Si le dispositif ne signale pas par un déclic et un changement de couleur dela fenêtre de contrôle que l’inhalation a été réalisée correctement, lepatient devra renouveler l’inhalation.

L’inhalateur reste bloqué jusqu’à ce que l’inhalation soit effectuéecorrec­tement.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation du Novolizer

Rechargement

Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des 2 côtés ducouvercle, pousser celui-ci vers l’avant et le retirer.

Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche etprélever une cartouche neuve.

Insérer la cartouche dans le Novolizer, en orientant le compteur de dosesface à l’embout buccal.

Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalementvers le bouton jusqu’à ce qu’il s’insère dans son logement. La cartouchepeut être laissée dans l’inhalateur Novolizer jusqu’à ce qu’elle soitvide ou durant 6 mois au maximum après insertion.

Remarque : Les cartouches d’Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne peuventêtre utilisées qu’avec l’inhalateur de poudre NOVOLIZER.

Mode d’emploi du dispositif

1. Pour l’inhalation, il est préférable d’être assis ou debout. Lorsde l’utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce dernierhorizon­talement. D’abord retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un doubledéclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rougeau vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte dans la fenêtreindique que le Novolizer est prêt à l’emploi.

3. Expirer à fond (hors de l’inhalateur).

4. Fermer les lèvres autour de l’embout buccal. Inhaler la poudrefermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu’àl’inha­lation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclicsonore prouvant que l’inhalation a été correctement effectuée. Retenir sarespiration pendant quelques secondes puis respirer normalement.

Remarque : Si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter lesétapes 2 à 4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l’embout buccal. L’inhalation estmaintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombrede doses restantes, de 10 en 10 de 60 à 0 doses restantes.

Remarque : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu’immédiatement avantl’inhalation.

Avec le dispositif Novolizer, l’inhalation involontaire d’une double doseest impossible. Le clic sonore et le changement de couleur dans la fenêtre decontrôle indiquent que l’inhalation a été effectuée correctement. Si lacouleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencerl’in­halation. Si l’inhalation n’est pas effectuée correctement aprèsplusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.

Nettoyage

Le dispositif NOVOLIZER doit être nettoyé à intervalles réguliers et auminimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructionscon­cernant le nettoyage de l’appareil, se référer à la noticed’utilisation contenue dans la boîte.

Remarque : afin d’assurer une utilisation correcte de l’inhalateur, ilconvient d’expliquer clairement aux patients le mode d’emploi del’appareil. Lors de l’utilisation de ce médicament chez l’enfant, ilconviendra de s’assurer qu’un adulte surveille l’administration dumédicament.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (formotérol) ou à l’excipent(lac­tose).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne doit pas être utilisé (et n'est passuffisant) en traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par des médicamentsbêta-2-agonistes de longue durée d’action doivent également recevoir untraitement de fond anti-inflammatoire adapté par corticoïdes. Les patientsdevront être informés qu’ils doivent poursuivre leur traitementanti-inflammatoire et ne pas diminuer la dose sans avis médical aprèsl’instauration du traitement par Asmelor Novolizer 12 microgrammes, mêmelorsque les symptômes diminuent. La persistance des symptômes ou leuraggravation, ou l’augmentation des doses de médicament bêta-2-agonistenécessaire pour contrôler les symptômes traduisent une aggravation de lamaladie, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement par unmédecin.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque lacorticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômesd'asthme, Asmelor Novolizer ne doit pas être initié pendant une exacerbationsévère d'asthme, une aggravation significative ou d'une déstabilisati­onaiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbationspe­uvent survenir au cours d'un traitement par Asmelor Novolizer. Les patientsdevront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggraventau cours d'un traitement par Asmelor Novolizer, ils doivent continuer leurtraitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressivede la dose d'Asmelor Novolizer doit être envisagée. Il est important que lespatients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction dutraitement. La dose minimale efficace d'Asmelor Novolizer doit êtreutilisée.

Le formotérol doit être réservé au traitement des patients nécessitantun traitement symptomatique régulier continu par bronchodilatateur de longuedurée d'action (voir rubrique 4.1) et ne doit pas être utilisé commealternative aux bêta-2-agonistes de courte durée d’action qui sont destinésà traiter les symptômes aigus d’une crise d’asthme. En cas de crised’asthme, il faut utiliser un médicament bêta-2-agoniste de courte duréed’action.

La posologie journalière maximale préconisée ne doit pas être dépassée.La tolérance à long terme d’un traitement régulier à une dose journalièredé­passant 4 inhalations par jour chez l’adulte et 2 inhalations par jourchez l’enfant ou 2 inhalations par jour chez les patients atteints debronchopneu­mopathie chronique obstructive (BPCO), n’a pas été établie.

Le recours fréquent au traitement médicamenteux pour prévenir lessymptômes d'asthme déclenchés par l'effort peut être le signe d'un contrôleinsuffisant de la maladie. Le médecin devra alors réévaluer la conduitethéra­peutique et s’assurer de l'observance du traitement. Si le patient doitavoir recours plusieurs fois par semaine à son traitement pour prévenir lasurvenue des symptômes d’asthme déclenchés par l’exercice, malgré untraitement de fond adapté (corticoïdes et agonistes bêta-2 de longue duréed’action), la conduite thérapeutique globale sera réévaluée par unspécialiste.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose,un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortiquesous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, unanévrisme ou d’autres troubles cardio-vasculaires sévères telles qu’unecardiopathie ischémique, une tachyarythmie, en particulier un blocauriculoven­triculaire de 3ème degré, ou une insuffisance cardiaque sévère.Un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l’intervalle QTC. Laprudence est recommandée chez les patients présentant un allongement del’intervalle QTC (voir rubrique 4.5).

En raison des effets hyperglycémiants des bêta-2-agonistes, il estrecommandé de renforcer la surveillance de la glycémie en début du traitementchez les diabétiques.

Un traitement par bêta-2-agoniste peut entraîner une hypokaliémiepo­tentiellement grave. La prudence est recommandée particulièrement en casd’asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés parl’hypoxie. L’effet hypokaliémiant peut être potentialisé parl’administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et dediurétiques. Il faut donc surveiller la kaliémie dans ces situations. Uneattention particulière est nécessaire lors de l’utilisation concomitante dethéophylline et de formotérol chez les patients présentant une maladiecardiaque préexistante.

Comme pour les autres traitements en inhalation, l’administration duproduit peut entraîner un bronchospasme paradoxal. La survenue de sifflementsou d’une dyspnée suivant l’inhalation doit être traitée rapidement avecun bronchodilatateur inhalé d’action rapide. Le traitement par AsmelorNovolizer devra alors être immédiatement interrompu et un traitementalter­natif doit être instauré s’il s’avère nécessaire, aprèsévaluation par le médecin.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes contient 11,488 mg de lactose par dosedélivrée. En général, ces faibles doses n’entraînent pas de conséquencesné­fastes chez les patients intolérants au lactose. Le lactose peut contenir enfaibles quantités des protéines du lait.

L’utilisation du formotérol n’est pas recommandée chez les enfants demoins de 6 ans en raison de l’insuffisance de données pour cettetranche d’âge.

La pharmacocinétique du formotérol n’a pas été étudiée chez le sujetâgé et en cas d’insuffisance hépatique ou rénale. Le formotérol étantessentie­llement métabolisé par voie hépatique, une majoration del’exposition systémique est attendue chez les patients atteints de cirrhosehépatique sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec AsmelorNovolizer.

Un traitement concomitant avec d’autres agents sympathomimétiques tels queles autres bêta-2-agonistes ou l’éphédrine peut potentialiser les effetsindésirables du formotérol et peut nécessiter une diminution de laposologie.

Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des corticoïdes oudes diurétiques tels que les diurétiques thiazidiques et les diurétiques del’anse, risque d’aggraver l’effet hypokaliémiant des agonistes b2.L’hypokaliémie augmente le risque d’arythmie chez les patients recevant desglycosides digitaliques.

Un traitement concomitant avec des corticoïdes par voie orale peut augmenterles effets hyperglycémiants.

Il existe un risque théorique qu’un traitement concomitant avec d’autressubstances connues pour allonger l’intervalle QTc puisse entraîner uneinteraction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risqued’arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être par exemple : certainsantihis­taminiques (tels que terfénadine, astémizole, mizolastine), certainsantia­rythmiques (tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide), lesphénothiazines, l’érythromycine, les antidépresseurs tricycliques.

La prudence est recommandée lors de l’administration de formotérol chezles patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (ou ayantété traités dans les 14 jours précédents) ou des antidépresseur­stricycliques, en raison du risque de potentialisation de leur actionbêta-2-adrénergique sur le système cardio-vasculaire.

D’autre part, la L-dopa, la L-thyroxine, l’ocytocine et l’alcoolpeuvent perturber la tolérance cardiaque des bêta-2-agonistes.

Chez les patients recevant de façon concomitante un anesthésique volatilhalogéné, le risque de survenue d’une arythmie est augmenté.

Les bêta-bloquants peuvent réduire ou neutraliser complètement l’effetdu formotérol. Sauf si nécessité absolue, l’association de formotérol etd’un traitement bêta-bloquant (même sous forme de collyre) estdéconseillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Seules des données limitées sont disponibles sur la fertilité (voirrubrique 5.3). Les études sur la reproduction menée chez le rat n’ontindiqué aucune altération de la fertilité à des doses orales maximales de3 mg/kg (environ 1 000 fois la dose quotidienne recommandée de 24 µg parinhalation chez l’homme sur la base de la surface corporelle [mg/m²]).

Aucune donnée adéquate sur l’utilisation du formotérol chez la femmeenceinte n’est disponible. Au cours des études menées chez l’animal, leformotérol a provoqué des pertes post-implantatoires ainsi qu’une diminutionde la survie postnatale précoce et du poids à la naissance. Les effets sontapparus à des expositions systémiques largement supérieures à cellesatteintes avec l’utilisation clinique du formotérol. Le traitement par leformotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s’il estnécessaire pour obtenir un contrôle de l’asthme, et si le bénéfice attendupour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus. Le risquepotentiel pour l’homme est inconnu.

Il n’a pas été établi si le formotérol passait dans le lait maternel.Chez le rat, des petites quantités de formotérol ont été détectées dans lelait maternel. L’administration de formotérol à des femmes allaitant ne doitêtre envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur àtout risque éventuel pour l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le formotérol n’a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements etpalpitations sont modérés et disparaissent après quelques jours detraitement.

Les événements indésirables qui ont été associés au formotérol sontprésentés ci-dessous sous forme de liste par classe de systèmes d’organeset par fréquence. Les fréquences de survenue adoptées sont définies de lafaçon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (lafréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Comme avec tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxalpeut se produire dans quelques rares cas.

Le traitement par des agonistes bêta-2peut induire une augmentation des tauxsanguins d’insuline, d’acides gras libres, de glycérol et de corpscétoniques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’expérience clinique du traitement du surdosage est limitée.

En cas de surdosage, on peut s’attendre aux effets typiques des agonistesbêta-2: tremblement, céphalée, palpitations.

Dans des cas isolés, ont été rapportés : tachycardie, hyperglycémie,hy­pokaliémie, allongement de l’intervalle QTc, arythmie, nausées etvomissements. Le traitement sera symptomatique avec maintien des fonctionsvitales.

L’utilisation de b-bloquants cardiosélectifs ne pourra être envisagéequ’avec une extrême prudence, car ils peuvent provoquer un bronchospasme. Lakaliémie devra être surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : agonistes b2 sélectifs, formotérol, codeATC : R03AC13

Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteursbêta-2-adrénergiques qui entraîne une relaxation des muscles lissesbronchiques. Il exerce un effet bronchodilatateur chez les patients présentantune obstruction réversible des voies respiratoires. L’effet bronchodilata­teursurvient rapidement, en 1 à 3 minutes après l’inhalation, et persiste enmoyenne 12 heures après l’inhalation de la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le formotérol inhalé est rapidement absorbé. La concentration plasmatiquemaximale est atteinte environ 10 minutes après l’inhalation.

Des études cliniques montrent qu’après l’inhalation à l’aide dudispositif Novolizer, le dépôt de formotérol dans les poumons est comparableà celui qui est obtenu avec les autres inhalateurs de formotérol.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50%.

Le formotérol est directement métabolisé par une glucuronidation et uneO-déméthylation.

L’enzyme responsable de la O-déméthylation n’est pas identifiée. Ni laclairance plasmatique totale, ni le volume de distribution n’ont étédéterminés.

La majeure partie de la dose de formotérol est éliminée parmétabolisation. Après inhalation à l’aide d’un dispositif similaire,8–13% de la dose de formotérol délivrée ont été excrétés sous forme deformotérol non métabolisé dans les urines. Environ 20% d’une doseintraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vieterminale après inhalation est estimée à 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité menées chez le rat et le chien, le formotérola essentiellement provoqué des effets cardio-vasculaires à typed’hyperémie, de tachycardie, d’arythmies et de lésions myocardiques. Cesphénomènes sont des manifestations pharmacologiques connues del’administration de doses fortes de bêta-2-agonistes.

Dans les études animales, le formotérol a induit des défautsd’implan­tation ainsi qu’une diminution de la survie postnatale et du poidsà la naissance. Les effets sont survenus à des expositions systémiquescon­sidérablement plus importantes que celles qui sont atteintes lors del’utilisation clinique du formotérol. Chez des rats mâles soumis à uneimportante exposition systémique au formotérol, on a constaté une légèreréduction de la fertilité.

Les études menées in vitro et in vivo n’ont pas montré d’effetsgénoto­xiques du formotérol. Chez le rat et la souris, on a constaté unelégère augmentation de l’incidence des léiomyomes utérins bénins. Onconsidère qu’il s’agit là d’un effet de classe observé chez lesrongeurs après une exposition prolongée à de fortes doses debêta-2-agonistes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation avant l’ouverture du conditionnement : 3 ans

Durée de conservation après l’ouverture de la cartouche : 6 mois

Inhalateur Novolizer

Durée de conservation avant la première utilisation : 4 ans

Durée de conservation en cours d’utilisation : 1 an

Note : Le fonctionnement du Novolizera été validé par des tests portantsur 2000 doses unitaires. Ce nombre de doses ne devrait pas être dépassé en1 an dans les conditions normales d’utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Après la première ouverture du conditionnement de la cartouche, conserverà une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’inhalateur (embout buccal) est constitué de polyéthylène et lescartouches sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS)/polypro­pylène.

Conditionnement :

60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 1 avecinhalateur.

Conditionnement de recharge :

60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 1, 2, 3.

Conditionnement hospitalier :

60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 10 avecinhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Voir rubrique 4.2.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 376 726 8 9 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîtede 1 avec inhalateur

· 34009 376 727 4 0 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîtede 1

· 34009 376 728 0 1 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîtede 2

· 34009 376 729 7 9 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîtede 3

· 34009 569 881 5 0 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîtede 10 avec inhalateur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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