ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent sécable

Acide acétylsalicylique, caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPROCAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsé­cable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsé­cable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANTALGIQUE/AN­TIPYRETIQUE (N: système nerveux central).

Ce médicament contient de l'aspirine et de la caféine. C'est un antalgique(il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures chez l'adulte (à partir de15 ans).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPROCAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsé­cable:

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un médicament apparenté (notammentanti-inflammatoires non stéroïdiens)

· si vous avez des antécédents d'asthme provoqué par l'administrati­ond'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires nonstéroïdiens),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· si vous avez une maladie hémorragique ou un risque de saignement,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· traitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à20 mg/semaine lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses commeanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dansle traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvreou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

· traitement avec des anticoagulants oraux, en cas d'antécédent d'ulcèregastro-duodénal et lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses commeanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dansle traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvreou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre ASPRO CAFEINE500 mg/50 mg, comprimé effervescent sécable.

Ce médicament contient 250 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 12,5 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Mises en garde spéciales

· En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque desurdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autresmédicaments.

· En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et àfortes doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendrel'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. L'utilisation régulièred'an­talgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peutconduire à des lésions des reins.

· Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associantprin­cipalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont étéobservés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant del'aspirine.

En conséquence :

o en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'alluregrippal: ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'unmédecin,

o en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et devomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement unmédecin.

L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin :

· en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges),car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destructiondes globules rouges),

· en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum,d'hé­morragie digestive ou de gastrite,

· en cas de maladie des reins ou du foie,

· en cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peutêtre liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou àl'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

· en cas de règles abondantes,

· en cas de traitement par :

o des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes dosesdans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou< 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcèregastro-duodénal

o des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faiblesdoses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en casd'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,

o les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine estutilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, oudans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou< 3 g par jour),

o les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif),lor­sque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement desaffections rhumatismales,

o les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé deplus de 65 ans, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses commeanti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dansle traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvreou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour

o les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,

o le clopidogrel,

o le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible àmodérée,

o la ticlopidine

· Au cours du traitement : en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet desang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles ennoire), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UNSERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de15 ans.

Ce médicament contient de l'aspirine.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps ce médicament avecd'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires nonstéroidiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votreenfant prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/oud'anti-inflammatoires non stéroidiens.

Précautions d'emploi

· Douleur ou fièvre : Ce dosage n'est adapté que pour l'adulte et l'enfantà partir de 15 ans. Pour les enfants de moins de 15 ans, prendre un dosageplus adapté. Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

· L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faiblesdoses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTREMEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le casoù un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

· L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dansle sang).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, certains anticoagulants oraux, certains antiagrégantspla­quettaires, héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte :benzbromarone, probénécide).

ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).

· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (àpartir de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillépendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent sécable contient dusaccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intoléranceà certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre cemédicament.

ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent contient 250 mg desodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Celaéquivaut à 12,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé desodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).

En cas de douleurs ou en cas de fièvre :

Adulte : la posologie quotidienne maximum est de 3 g

Sujet âgé : la posologie quotidienne maximum est de 2 g.

Quantité de sel par comprimé effervescent : 250 mg.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit6 unités par jour.

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plusintenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de4 heures minimum, sans dépasser 6 unités par jour.

Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit4 unités par jour.

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plusintenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de4 heures minimum, sans dépasser 4 unités par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescentdans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

En cas de douleurs ou en cas de fièvre: les prises systématiques permettentd'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être régulièrement espacées d'au moins 4 heures.

Eviter la prise du médicament en fin de journée.

Durée de traitement

En cas de douleurs, en cas de fièvre :

La durée d'utilisation est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si vous avez pris plus de ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnementsd'o­reille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, desvertiges : ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE VOTRE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunesenfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, compriméeffer­vescent sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;

Si vous arrêtez de prendre ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, compriméeffer­vescent sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Il faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecindans les cas suivants :

o hémorragies digestives (voir Mises en garde spéciales). Celles-ci sontd'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,

o réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdèmede Quincke (urticaire du visage avec gêne respiratoire),

o bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux detête, vertiges: ces signes traduisent habituellement un surdosage del'aspirine,

o Présence de sang dans les selles, douleur abdominale inexpliquée,con­stipation inhabituelle pouvant indiquer un rétrécissement del’intestin.

· Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nezou des gencives. Ceci peut être un signe de syndrome hémorragique avecaugmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 joursaprès arrêt de l'acide acétylsalicylique et peut créer un risquehémorragique, notamment en cas d'intervention chirurgicale.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Du fait de la présence de caféine, ce médicament peut aussi entraîner uneexcitation, des insomnies, des palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl'emballage extérieur d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescentsécable

· Les substances actives sont :

Acide acétylsalicyli­queenrobé....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.583,30 mg

Quantité correspondant à l'acideacétyl­salicylique..­.............­.............­.............­.............­.500,00 mg

Caféine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50,00 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

· Les autres composants sont : Mannitol, acide malique, polyvidone, docusatede sodium, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citriqueanhydre, saccharine sodique, arôme citron (huile essentielle de citron,maltodex­trine, saccharose, amidon modifié, acide ascorbique).

Qu’est-ce que ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent sécableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.Boîte de 2, 4, 6, 16, 20 ou 36.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33, RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM France.

Conseil d’éducation sanitaire :

„QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE“ :

On considère qu'un enfant a de la fièvre lorsque sa températuredé­passe 38°C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l'organisme pourlutter contre les infections, il est très rare qu'elle soit le seul signe d'unemaladie grave ou qu'elle entraîne des complications.

Ce qu'il faut faire :

Généralement ce n'est qu'au-dessus de 38,5° que l'on envisage untraitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si lafièvre est bien supportée par l'enfant.

1/ Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

· présenter souvent à boire à l'enfant,

· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18–20°C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisserla fièvre.

D'autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppementshu­mides…), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne serontenvisagées que si elles n'augmentent pas le mal être de l'enfant.

2/ Dans un second temps, on peut faire prendre à l'enfant un médicamentcontre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention le paragraphe 2 de la notice «QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg,comprimé effervescent sécable ?».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

· respecter les doses et les délais entre les prises,

· ne donner qu'un seul médicament (n'associez pas ou n'alternez pas sansavis médical des médicaments différents),

· vérifier que l'enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicamentsous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…) ou sous un autre nom demarque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s'il apparaît des signes nouveaux(en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements…) ouindiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant saréactivité…), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS“ :

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si les douleurs reviennent régulièrement,

· Si elles s'accompagnent de fièvre,

· Si elles vous réveillent la nuit,

CONSULTEZ UN MEDECIN.

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