Notice patient - ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule
Dénomination du médicament
ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule
Atazanavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATAZANAVIRSANDOZ 300 mg, gélule ?
3. Comment prendre ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,inhibiteurs de protéase, code ATC : J05AE08
ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule est un médicament antiviral (ouantirétroviral).
Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs deprotéase. Ces médicaments contrôlent l'infection par le Virus del’Immunodéficience Humaine (VIH) en bloquant une protéine dont le VIH abesoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus dansle sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. AinsiATAZANAVIR SANDOZ réduit le risque de développer des maladies liées àl'infection par le VIH.
ATAZANAVIR SANDOZ peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de6 ans ou plus. Votre médecin vous a prescrit ATAZANAVIR SANDOZ parce que vousêtes contaminé par le VIH qui est responsable du Syndrome d'ImmunodéficienceAcquise (SIDA). Il est habituellement prescrit en association avec d'autresantirétroviraux. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure associationde traitements avec ATAZANAVIR SANDOZ dans votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATAZANAVIRSANDOZ 300 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule
· si vous êtes allergique à l'atazanavir ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères. Votremédecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décidersi vous pouvez prendre ATAZANAVIR SANDOZ,
· si vous prenez les traitements suivants : voir également Autresmédicaments et ATAZANAVIR SANDOZ,
o rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose),
o astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement dessymptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sansprescription médicale) ; cisapride (utilisé dans le traitement du refluxgastrique, parfois appelé brûlures d’estomac) ; pimozide (utilisé dans letraitement de la schizophrénie) ; quinidine ou bépridil (utilisés pourcorriger le rythme cardiaque) ; ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) etl'alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate),
o quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troublesbipolaires et les troubles dépressifs majeurs) ; lurasidone (utilisée pourtraiter la schizophrénie),
o les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, unepréparation à base de plantes),
o triazolam et midazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiterles troubles du sommeil et/ou soulager l’anxiété),
o lomitapide, simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire lecholestérol sanguin),
o produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixed'elbasvir/grazoprévir et l’association à dose fixeglécaprévir/pibrentasvir (utilisée pour traiter l'hépatite Cchronique).
Ne prenez pas de sildénafil avec ATAZANAVIR SANDOZ quand le sildénafil estutilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Le sildénafil estégalement utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile. Informez votremédecin si vous utilisez du sildénafil pour traiter le dysfonctionnementérectile.
Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
Avertissements et précautions
ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ne guérit pas votre infection par le VIH.Vous pouvez continuer à développer des infections ou d’autres maladiesliées à l'infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vousprenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant oupendant la prise d’ATAZANAVIR SANDOZ. Adressez-vous à votre médecin oupharmacien avant de prendre ATAZANAVIR SANDOZ ; vous devez informer votremédecin :
· si vous avez une hépatite B ou C,
· si vous développez des signes ou des symptômes de calculs biliaires(douleur sur le côté droit de votre estomac),
· si vous avez une hémophilie de type A ou B,
· si vous nécessitez une hémodialyse.
ATAZANAVIR SANDOZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant del’atazanavir. Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculsrénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vousurinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes etsymptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenirpeu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme decombattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômesévidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informervotre médecin immédiatement. En plus des infections opportunistes, desmaladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaires’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également surveniraprès le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuventsurvenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez dessymptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire,une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers letronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez eninformer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement estnécessaire.
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitementpar association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de massecorporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque dedéveloppement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideurdes articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et del’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un deces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des cas d’hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubinedans le sang) ont été rapportés chez des patients sous atazanavir. Les signespeuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux. Si vous remarquezl’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ontété rapportés chez des patients prenant de l’atazanavir. Informezimmédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée.
Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat(changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin. Lesenfants recevant ATAZANAVIR SANDOZ peuvent avoir besoin d’une surveillancecardiaque. Le médecin de votre enfant décidera si une telle surveillance estnécessaire.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 mois etpesant moins de 5 kg. L'utilisation d’atazanavir chez les enfants âgés demoins de 3 mois et pesant moins de 5 kg n'a pas été étudiée en raison durisque de complications graves.
Autres médicaments et ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule
ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ne peut pas être pris avec certainsmédicaments. Ceux-ci sont listés au début de la section 2 intitulée « Neprenez jamais ATAZANAVIR SANDOZ ».
D'autres traitements ne devraient pas être associés à ATAZANAVIR SANDOZ.Informez votre médecin, si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de signalerles médicaments suivants :
· autres médicaments traitant l'infection par le VIH (par exemple :indinavir, névirapine et éfavirenz),
· sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisé pour traiterl'hépatite C),
· sildénafil, vardénafil ou tadalafil (utilisés par les hommes pourtraiter l'impuissance (troubles de l'érection)),
· si vous prenez une contraception orale („la pilule“) avec ATAZANAVIRSANDOZ pour éviter une grossesse, veuillez la prendre conformément à laprescription de votre médecin et n’oubliez aucune prise,
· médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'aciditégastrique (par exemple : les antiacides à prendre une heure avant la prised’ATAZANAVIR SANDOZ ou 2 heures après la prise d’ATAZANAVIR SANDOZ, lesantagonistes des récepteurs H2 comme la famotidine et les inhibiteurs de lapompe à protons comme l'oméprazole),
· médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaqueou corrigeant le rythme cardiaque (amiodarone, diltiazem, lidocaïne injectable,vérapamil),
· atorvastatine, pravastatine et fluvastatine (utilisées pour réduire lecholestérol sanguin),
· salmétérol (utilisé pour traiter l'asthme),
· ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicamentsimmunosuppresseurs),
· certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine),
· kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques),
· apixaban, dabigatran, édoxaban, rivaroxaban et warfarine (anticoagulantsutilisés pour réduire la coagulation sanguine),
· carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, lamotrigine(antiépileptiques),
· irinotécan (utilisé dans le traitement du cancer),
· sédatifs (par exemple le midazolam administré par voieintraveineuse),
· buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et ladouleur).
Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir,un médicament pris avec ATAZANAVIR SANDOZ. Il est important d'informer votremédecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ouadministrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques oul'asthme).
ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule avec des aliments et boissons
Il est important de prendre ATAZANAVIR SANDOZ avec de la nourriture (repasnormal ou collation substantielle) car cela favorise l’absorption dumédicament par votre corps.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendrece médicament.
L’atazanavir, la substance active d’ATAZANAVIR SANDOZ, est excrétéedans le lait maternel humain. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant letraitement par ATAZANAVIR SANDOZ. Il est recommandé aux femmes contaminées parle VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leurnourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, ne conduisez pas oun'utilisez pas de machines et contactez immédiatement votre médecin.
ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule contient du sodium et du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance àcertains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin.Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus dedévelopper une résistance au traitement sera réduit.
La dose recommandée d’ATAZANAVIR SANDOZ chez l'adulte est de 300 mg unefois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et avec de lanourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Votremédecin peut être amené à ajuster la dose d’ATAZANAVIR SANDOZ en fonctiondu traitement antirétroviral associé.
Pour les enfants (âgés de 6 à 18 ans), le médecin de votre enfantdéterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de votre enfant. Ladose d’ATAZANAVIR SANDOZ pour enfants est calculée par rapport au poids etelle est prise une fois par jour avec de la nourriture associée à 100 mg deritonavir (voir ci-dessous).
| Poids corporel (kg) | Dose d’atazanavir une fois par jour (mg) | Dose de ritonavir* une fois par jour (mg) |
| De 15 à moins de 35 | 200 | 100 |
| Au moins 35 | 300 | 100 |
| *Ritonavir en gélules, comprimés ou poudre orale peuvent êtreutilisés. | ||
D’autres formes pharmaceutiques de ce médicament peuvent être disponiblespour une utilisation chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant aumoins 5 kg. Le passage aux gélules à partir d’autres formes pharmaceutiquesest à privilégier dès que les patients sont capables d'avaler desgélules.
Un changement de la dose peut être nécessaire en cas de période detransition entre les autres formes pharmaceutiques et la forme gélules. Votremédecin décidera de la bonne dose en fonction du poids de votre enfant.
Il n'existe pas de recommandations de dose pour ATAZANAVIR SANDOZ chez lespatients pédiatriques âgés de moins de 3 mois.
Prenez ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule avec de la nourriture (repas normalou collation substantielle). Avalez les gélules en entier.
N'ouvrez pas les gélules.
Si vous avez pris plus d’ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule que vousn’auriez dû
Un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse) et un rythme cardiaqueirrégulier (prolongation de l'intervalle QT) peuvent se produire si vous ouvotre enfant prenez trop d’ATAZANAVIR SANDOZ.
Si vous avez pris accidentellement plus d’ATAZANAVIR SANDOZ que votremédecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendreà l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule
Si vous avez oublié une prise, prenez-la le plus tôt possible avec de lanourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel. Si vousêtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée.Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule
Ne pas arrêter le traitement par ATAZANAVIR SANDOZ sans l’avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possiblede différencier les effets indésirables dus à ATAZANAVIR SANDOZ ou à unmédicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH. Informezvotre médecin de tout changement de votre état de santé.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Informer immédiatement votre médecin si vous développez un des effetsindésirables graves suivants :
· une éruption cutanée, des démangeaisons, qui peuvent parfois êtresévères, ont été rapportées. L'éruption disparaît généralement dans les2 semaines sans aucune modification de votre traitement par ATAZANAVIR SANDOZ.Une éruption cutanée sévère peut apparaître en association avec d'autressymptômes qui pourraient être graves. Cessez de prendre ATAZANAVIR SANDOZ etinformez immédiatement votre médecin si vous développez une éruptioncutanée sévère ou une éruption cutanée avec des symptômes pseudo-grippaux,des cloques, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs musculaires ouarticulaires, un gonflement du visage, une inflammation de l'œil qui provoquedes rougeurs (conjonctivite), une douleur, de la chaleur, ou des renflementsrouges (nodules),
· un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux causé parun taux élevé de bilirubine dans votre sang a été fréquemment rapporté.Cet effet secondaire n'est généralement pas dangereux chez les adultes etenfants âgés de plus de 3 mois, mais il pourrait être un symptôme d'unproblème plus sévère. Si votre peau ou la partie blanche des yeux devientjaune, parlez-en à votre médecin immédiatement,
· les changements des battements de votre cœur (variation du rythmecardiaque) peuvent parfois survenir. Si vous avez des sensations vertigineuses,des étourdissements ou si vous avez la sensation de perdre connaissance,parlez-en immédiatement à votre médecin. Cela pourrait être les symptômesd'un problème cardiaque sévère,
· peu fréquemment, des problèmes hépatiques peuvent se produire. Votremédecin doit faire des tests sanguins avant le début de votre traitement parATAZANAVIR SANDOZ et pendant le traitement. Si vous avez des problèmeshépatiques, incluant une infection par le virus de l'hépatite B ou C, vouspouvez avoir une aggravation de ces problèmes. Si vous avez une urine foncée(couleur thé), des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou de la partieblanche de vos yeux, des douleurs au niveau de l'estomac, des nausées ou desselles pâles colorées, parlez-en immédiatement à votre médecin,
· peu fréquemment, des problèmes de vésicule biliaire se produisent chezles personnes prenant ATAZANAVIR SANDOZ. Les symptômes liés aux problèmes devésicule biliaire peuvent inclure des douleurs au niveau de l'estomac partiedroite ou partie moyenne supérieure, des nausées, des vomissements, de lafièvre ou un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche devos yeux,
· ATAZANAVIR SANDOZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent,
· peu fréquemment, des calculs rénaux peuvent survenir chez les personnesprenant ATAZANAVIR SANDOZ. Si vous ressentez des symptômes de calculs rénauxqui peuvent inclure des douleurs dans le bas du dos ou dans le bas-ventre, dusang dans vos urines ou des douleurs quand vous urinez, parlez-en immédiatementà votre médecin.
D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients traitéspar ATAZANAVIR SANDOZ comme suit :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleursd'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion),
· fatigue (épuisement).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements oudouleur dans les bras et les jambes),
· hypersensibilité (réaction allergique),
· asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle),
· perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentationd'appétit,
· dépression, anxiété, troubles du sommeil,
· désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (enviede dormir), rêves anormaux,
· syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pressionartérielle),
· dyspnée (essoufflement),
· pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation del'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie(altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche,distension abdominale,
· angioedème (gonflement sévère de la peau et autres tissus le plussouvent les lèvres ou les yeux),
· alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit(démangeaison),
· atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleurarticulaire), myalgie (douleur musculaire),
· néphrite interstitielle (inflammation du rein), hématurie (sang dans lesurines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie(fréquence augmentée des mictions),
· gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’homme),
· douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale),fièvre,
· insomnie (difficultés d’endormissement).
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· démarche anormale (manière inhabituelle de marcher),
· œdème (gonflement),
· hépatosplénomégalie (augmentation de la taille du foie et dela rate),
· myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée parl'exercice physique),
· douleur rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui, l’étiquetage du flacon ou la plaquette après EXP. La dated’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Durée de conservation après ouverture du flacon : à utiliser dans les2 mois après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule
· La substance active est l’atazanavir.
Chaque gélule contient 300 mg d’atazanavir (sous forme de sulfate).
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone Type A (E1202), silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium(E 470b).
L’enveloppe de la gélule et l’encre d’impression contiennent :gélatine, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132) (contient du sodium),oxyde de fer rouge (E 172), gomme laque, propylène glycol (E 1520).
Qu’est-ce que ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Gélule opaque rouge et bleue de taille 00, imprimée à l’encre blancheavec l’inscription « 300 mg » d’un côté.
Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes prédécoupéesunitaires (Aluminium-OPA / Aluminium / PVC), des plaquettes (Aluminium-OPA /Aluminium / PVC) ou en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avecfermeture de sécurité enfant.
Plaquettes prédécoupées unitaires :
30 × 1 gélules, 5 plaquettes de 6 × 1 gélules.
Conditionnement multiple contenant 60 × 1 (2 boites de 30 × 1)gélules.
Conditionnement multiple contenant 90 × 1 (3 boites de 30 × 1)gélules.
Conditionnement multiple contenant 120 × 1 (4 boites de 30 × 1)gélules.
Plaquettes :
30 gélules, 5 plaquettes de 6 gélules.
Conditionnement multiple contenant 60 (2 boites de 30) gélules.
Conditionnement multiple contenant 90 (3 boites de 30) gélules.
Conditionnement multiple contenant 120 (4 boites de 30) gélules.
Flacon :
30 gélules.
Conditionnement multiple contenant 60 (2 boites de 30) gélules.
Conditionnement multiple contenant 90 (3 boites de 30) gélules.
Conditionnement multiple contenant 120 (4 boites de 30) gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
3056 LIMASSOL
CHYPRE
ou
LEK FARMACEVTSKA DRUZBA D.D. (Lek Pharmaceuticals d.d)
VEROVŠKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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