ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aténolol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....100 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimés blancs, ronds, plats, à bords biseautés, portant l'inscription« AB » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Hypertension

· Angor stable chronique

· Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde: interventionrapide dans les 12 premières heures.

· Arythmies supraventricu­laires:

o tachycardie supraventriculaire paroxystique (traitement préventif oucuratif)

o fibrillation auriculaire et flutter auriculaire: en cas de réponseinsuffisante aux doses maximales de digitaliques; dans les cas où lesdigitaliques peuvent être contre-indiqués ou peuvent être associés à unrapport risque/bénéfice défavorable.

· Arythmies ventriculaires:

o extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif), si lesextrasystoles résultent d'une augmentation de l'activité sympathique

o tachycardies ventriculaires et fibrillation ventriculaire (traitementpré­ventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'uneactivité sympathique importante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie et mode d'administration

La posologie doit être déterminée au cas par cas, en se basant plusspécialement sur l'effet clinique. Il est recommandé de commencer avec la dosela plus faible possible de telle sorte que l'on puisse remarquer le plus tôtpossible tout symptôme d'insuffisance cardiaque, de bradycardie et toutsymptôme bronchique.

Hypertension : une dose initiale de 50 mg est recommandée. La dosed'entretien habituelle dans l'hypertension est de un comprimé (50–100 mg) parjour. L'effet maximum sera obtenu après 1 à 2 semaines. Pour obtenir uneamélioration supplémentaire de la pression artérielle, l'aténolol peut êtreassocié à un autre antihypertenseur, par exemple un diurétique.

La dose de 25 mg est uniquement indiquée chez les patients présentant uneinsuffisance rénale sévère ou chez les patients âgés en début detraitement si nécessaire.

Angor : 50–100 mg par jour en fonction de l'effet clinique. L'augmentationde la dose au delà de 100 mg par jour n'entraîne généralement pasd'augmentation de l'effet anti-angineux. Si besoin, la posologie de 100 mg parjour peut être divisée en deux prises.

Arythmies : la dose orale d'entretien habituelle est de 50 à 100 mgd'aténolol par jour.

Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : en traitement d'entretienpar voie orale jusqu'à la sortie de l'hôpital, la posologie est de 50 à100 mg par jour en 1 ou 2 prises chez les patients qui sont stabilisés surle plan hémodynamique.

Enfants :

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de l'aténolol chez l'enfant. Iln'est par conséquent pas recommandé d'utiliser l'aténolol chez lesenfants.

Patients âgés :

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à une dose plusfaible. Une titration de la dose sera fonction de l'effet clinique.

Insuffisance rénale :

En cas l'hémodialyse, un comprimé de 50 mg est administré après chaquedialyse. L'administration doit être effectuée à l'hôpital en raison de lapossibilité d'une baisse brusque de la pression artérielle.

Insuffisance hépatique : aucune modification de dose n'est nécessaire.

L'aténolol doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (parexemple, un verre d'eau) avant la prise de nourriture.

Il n'est pas recommandé d'interrompre brusquement le traitement parl'aténolol car cela pourrait entraîner une aggravation de l'hypertension, del'insuffisance cardiaque ou de la cardiopathie ischémique, qui pourraitprovoquer un infarctus du myocarde. La posologie d'aténolol doit toujours êtrediminuée de façon progressive.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listésen section 6.1

· Choc cardiogénique

· Insuffisance cardiaque non contrôlée

· Maladie du sinus (notamment bloc sino-auriculaire)

· Bloc cardiaque du deuxième et troisième degré

· Phéochromocytome non traité

· Acidose métabolique

· Bradycardie (< 50 bpm avant l'instauration du traitement)

· Hypotension

· Troubles circulatoires périphériques sévères

· Floctafénine

· Asthme sévère et bronchopathies chroniques obstructives, telles que desobstructions des voies aériennes

· L'administration intraveineuse de bloqueurs des canaux calciques (du typevérapamil/dil­tiazem) est contre-indiquée chez les patients qui utilisentl'aténolol (sauf en unité de soins intensifs).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cardiopathies ischémiques

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, spécialement chezles patients souffrant de cardiopathie ischémique. La posologie doit êtrediminuée de manière progressive, c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines, eninstaurant en même temps si nécessaire un traitement de substitution visant àprévenir toute exacerbation de l'angor.

Par ailleurs, il est possible de voir apparaître une hypertension et desarythmies.

L'interruption brutale du traitement est accompagnée d'un risque d'infarctusdu myocarde et de mort subite.

L'aténolol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant uneinsuffisance cardiaque congestive non traitée. Cette affection doit toutd'abord être stabilisée.

Chirurgie

Lorsqu'il a été décidé d'interrompre un bétabloquant en préparation àune intervention chirurgicale, le traitement doit être interrompu pendant aumoins 24 heures. La poursuite du traitement par bétabloquant réduit le risqued'arythmies pendant l'induction et l'intubation, toutefois, cela peut égalementaccroître le risque d'hypotension.

Si le traitement est poursuivi, il convient d'être prudent lors del'utilisation de certains médicaments anesthésiques. De l'atropine peut êtreadministrée au patient par voie intraveineuse en vue de protéger celui-cicontre la survenue de réactions vagales.

Affections circulatoires périphériques

L'aténolol doit être utilisé avec une grande prudence chez les patientsprésentant des affections circulatoires périphériques (maladie ou syndrome deRaynaud, claudication intermittente), car son utilisation pourrait entraînerune aggravation de ces pathologies.

Les affections circulatoires périphériques sévères constituent unecontre-indication à l'utilisation de l'aténolol (voir rubrique 4.3)

Rythme cardiaque

L'aténolol peut entraîner une bradycardie. Si le pouls descend en dessousde 50 à 55 battements par minute au repos et que le patient présente dessymptômes liés à la bradycardie, la posologie devra être diminuée.

Voies aériennes

L'aténolol peut entraîner une aggravation de l'obstruction des voiesaériennes chez les patients présentant des bronchopathies chroniquesobstruc­tives. Par conséquent, l'aténolol doit uniquement être utilisé avecla plus grande prudence chez ces patients.

Bloc cardiaque

En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, l'aténolol doituniquement être administré avec prudence aux patients présentant un bloccardiaque de premier degré.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée enfonction du degré de diminution du taux de filtration glomérulaire (voirrubrique 4.2.)

Personnes âgées

Ce traitement doit être administré avec prudence aux personnes âgées(voir rubrique 4.2.).

Angor de Prinzmetal

L'aténolol peut accroître le nombre et la durée des crises d'angor chezles patients présentant un angor de Prinzmetal en raison d'une vasoconstrictiondes artères coronaires médiée par un alpha récepteur laissé libre. Chez cespatients, l'aténolol doit uniquement être utilisé avec la plus grandeprudence.

Psoriasis

Les patients présentant un psoriasis diagnostiqué de façon anamnestique nedoivent prendre l'aténolol qu'après un examen consciencieux.

Allergènes

L'aténolol peut accroître la sensibilité aux allergènes, ainsi que lasévérité des réactions anaphylactiques. L'aténolol peut réduirel'efficacité de l'adrénaline.

Hypersensibilité

L'aténolol peut provoquer une réaction d'hypersensibilité caractériséeno­tamment par un angiœdème et de l'urticaire.

Diabète

Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués par l'aténolol, enparticulier la tachycardie accompagnant cet état. La sensibilité à l'insulinepeut être diminuée chez les patients traités par l'aténolol.

Thyrotoxicose

L'action du bétabloquant peut masquer les signes cardiovasculaires de lathyrotoxicose.

Phéochromocytome traité

Patients présentant un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales)doivent être surveillé étroitement (un traitement préalable par desinhibiteurs du récepteur alpha est nécessaire).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Floctafénine

Les composés bétabloquant adrénergiques peuvent entraver les réactionscardi­ovasculaires compensatrices liées à l'hypotension ou au choc pouvantêtre induits par la floctafénine.

+ Antagonistes calciques : le vérapamil, et dans une moindre mesure, lediltiazem (voir IV)

Influence négative sur la contractilité et la conduction AV.

+ Digitaliques

L'association avec l'aténolol peut augmenter le temps de conduction AV.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (à l'exception des inhibiteurs dela MAO-B)

+ Clonidine

Les bétabloquants augmentent le risque d'hypertension de rebond.

+ Sultopride

L'aténolol ne doit pas être administré conjointement avec le sultopride enraison du risque accru d'arythmies ventriculaires, par exemple, torsades depointes.

+ Médicaments anti-arythmiques de classe I (par exemple, le disopyramide, laquinidine)

Peuvent avoir un effet de potentialisation sur le temps de conductionauriculo-ventriculaire et induire un effet inotrope négatif.

+ Insuline et médicaments antidiabétiques oraux

Peuvent intensifier l'effet hypoglycémiant (en particulier, lesbétabloquants non sélectifs)

Le blocage bêta-adrénergique peut empêcher l'apparition des signes d'unehypoglycémie (tachycardie).

+ Médicaments anesthésiques

Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentent le risqued'hypoten­sion.

La poursuite du traitement par les bétabloquants réduit le risqued'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit êtreinformé lorsque le patient reçoit un médicament bétabloquant.

Les médicaments anesthésiques qui provoquent une dépression myocardique,tels que le cyclopropane et le trichloréthylène, la lidocaïne, leprocaïnamide et les stimulants bêta-adrénergiques tels que la noradrénaline­doivent être évités.

+ Baclofène

Provoque une augmentation de l'activité anti-hypertensive.

+ Produit de contraste iodé

L'aténolol peut s'opposer aux réactions cardiovasculaires compensatricesliées à l'hypotension ou au choc induits par les produits decontraste iodés.

+ Amiodarone

L'association de ce produit avec l'aténolol peut entraîner des effetsdépresseurs additifs sur la conduction et des effets inotropes négatifs, enparticulier chez les patients présentant un dysfonctionnement sous-jacent dunœud sinusal ou du nœud auriculo-ventriculaire.

+ Antagonistes calciques : dérivés de la dihydropyridine tels que lanifédipine

Le risque d'hypotension peut être accru. Chez les patients présentant uneinsuffisance cardiaque latente, le traitement par l'aténolol peut entraînerune insuffisance cardiaque.

+ Médicaments inhibant la prostaglandine synthétase

(Comme les AINS) peuvent réduire les effets hypotenseurs de l'aténolol.

+ Produits sympathomimétiques

(Par exemple, l'adrénaline) peuvent contrer l'effet de l'aténolol.

+ Administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques, debarbituriques et de phénothiazines, ainsi que d'autres médicamentsan­tihypertenseurs

Majoration de l'effet hypotenseur.

+ Ampicilline

Peut réduire la biodisponibilité de l'aténolol. Par conséquent, lemédecin devra rechercher des signes de modification de la réponse àl'aténolol en particulier lorsque de fortes doses d'ampicilline sontadministrées de façon concomitante.

+ Les antihypertenseurs, les diurétiques, les vasodilatateurs, lesantidépresseurs tricycliques, les barbituriques et la phénothiazine

Pourraient potentialiser l'effet antihypertenseur de l'aténolol.

+ Myorelaxants périphériques (par exemple, l'halogénure de suxaméthonium,la tubocurarine)

L'utilisation concomitante d'aténolol pourrait accroître et prolongerl'effet relaxant des myorelaxants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les bétabloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peutentraîner le décès du fœtus in utero, ainsi que des fausses couches et desnaissances prématurées. De plus, des effets indésirables (en particulier unehypoglycémie et une bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et lenouveau-né. En raison du risque accru de complications cardiaques etpulmonaires chez le nouveau-né dans la période postnatale, celui-ci devrafaire l'objet d'une surveillance attentive.

L'aténolol traverse la barrière placentaire. Il conviendra de consulter unmédecin si l'aténolol est utilisé régulièrement pendant la grossesse.

L'aténolol a été utilisé de façon satisfaisante sous surveillanceat­tentive, pour l'hypertension de la grossesse. Bien qu'il n'y ait eu aucuneindication d'anomalies fœtales, il convient de souligner que l'aténolol avaituniquement été utilisé après la 20ème semaine de grossesse. Par ailleurs,bien que rien ne semble indiquer qu'il y ait des effets indésirables pendantl'accou­chement ou pendant la période d'allaitement, la possibilité d'un effetnocif sur le fœtus ne peut pas être exclue.

La concentration d'aténolol dans le lait maternel est trois fois plusimportante que dans le sang. Pendant l'allaitement, bien qu'on ne retrouve quede faibles concentrations d'aténolol chez l'enfant, la possibilité d'un effetbétabloquant chez l'enfant ne peut pas être exclue au long terme. Il estconseillé si possible de respecter un intervalle de six heures entre la prised'aténolol et l'allaitement. Pendant cet intervalle, l'enfant peut être nourriau biberon.

Lorsque l'aténolol est utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, ilconviendra de considérer très attentivement les avantages et lesinconvénients de cette utilisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

L'aténolol peut occasionner étourdissements et fatigue chez certainespersonnes, ce qui peut affecter l'aptitude de ces personnes à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doiventêtre présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies ci-après ont été utilisées pour classifier lafréquence des effets indésirables.

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000

Très rare : <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut pas êtreestimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, leucopénie

Affections endocriniennes

Les bétabloquants peuvent masquer les symptômes d'une thyrotoxicose oud'une hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil

Rare : hallucinations, psychoses, confusion mentale, dépression, cauchemars,anxiété

Affections du système nerveux

Rare : céphalées, étourdissements, paresthésie des extrémités

Affections oculaires

Rare : vision diminuée, troubles de la vision, sécheresse oculaire

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie

Rare : ralentissement de la conduction AV ou augmentation d'un bloc AVexistant, aggravation de l'insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent : extrémités froides et cyanosées

Rare : hypotension (parfois associée à une syncope), phénomène deRaynaud, augmentation d'une claudication intermittente existante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchospasme chez les patients présentant un asthme bronchique oudes antécédents de troubles asthmatiques.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : problèmes gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhéeset constipation.

Rare: sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, alopécie, réactions cutanées similaires au psoriasis,aggra­vation du psoriasis, purpura

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, notammentangiœdème et urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, transpiration

Investigations

Très rare : une augmentation des anticorps anti-nucléaires a étéobservée; sa pertinence sur le plan clinique n'est pas établie.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévations des taux de transaminases.

Rare : toxicité hépatique notamment, cholestase intrahépatique.

Affections des organes reproducteurs et du sein

Rare : impuissance

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes du surdosage sont les suivants :

Bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisancecar­diaque aiguë.

Après ingestion d'une dose excessive ou en cas d'hypersensibilité, lepatient doit être gardé sous surveillance étroite et être traité dans unservice de soins intensifs. L'absorption d'aténolol toujours présent dans lesvoies gastro-intestinales peut être prévenue à l'aide d'un lavage gastrique,de l'administration de charbon actif et d'un laxatif. La mise en place d'unerespiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie ou lesréactions vagales importantes doivent être traitées en administrant del'atropine ou de la méthylatropine. L'hypotension et le choc doivent êtretraités à l'aide de plasma/substituts plasmatiques et, si nécessaire, par descatécholamines. L'effet bétabloquant peut être contré par administratio­nintraveineuse lente de chlorhydrate d'isoprénaline, en commençant avec unedose d'environ 5 microgrammes/mi­nute, ou de dobutamine, en commençant avecune dose de 2,5 microgram­mes/minute, jusqu'à ce que l'effet souhaité aitété obtenu. Dans les cas réfractaires, l'isoprénaline peut être associéeà la dopamine. Si cela ne produit pas non plus l'effet souhaité, on pourraenvisager d'administrer 8–10 mg de glucagon par voie intraveineuse. Sinécessaire, cette injection devra être répétée dans l'heure qui suit, etêtre suivie, si nécessaire, d'une perfusion intraveineuse de glucagon à unevitesse d'administration de 1–3 mg/heure. L'administration d'ions calcium, oul'utilisation d'un pacemaker cardiaque peut également être envisagée. Pour cequi est du caractère hydrophile, de la faible liaison aux protéinesplas­matiques et du faible volume de distribution de l'aténolol, on pourraenvisager une hémodialyse ou une hémoperfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC:C07AB03

L'aténolol est un agent bloquant sélectif du récepteurbêta-1 adrénergique, qui ne possède pas d'activité sympathomiméti­queintrinsèque ni d'effet de stabilisation membranaire. Les effets cliniques sontobtenus rapidement et persistent pendant au moins 24 heures après la prised'aténolol. Par conséquent, l'Aténolol 50 et l'Aténolol 100 peuvent êtrepris une fois par jour, ce qui simplifie le traitement. L'aténolol est uncomposé très hydrophile qui ne traverse la barrière hémato-encéphaliquequ'en quantités très limitées. Ceci a pour conséquence une incidence trèsfaible d'effets indésirables au niveau du SNC. L'aténolol agit principalementsur les bêta récepteurs du cœur et, contrairement aux bétabloquants nonsélectifs, peut par conséquent être administré, sous surveillance attentiveet après examen de la fonction pulmonaire, aux patients souffrant debronchopathies chroniques obstructives, qui ne peuvent pas supporter unbétabloquant non sélectif.

La sélectivité bêta-1 diminue avec l'augmentation de la dose. Lesbétabloquants ont un effet inotrope et chronotrope négatif et inhibent l'effetdes catécholamines, entraînant un ralentissement du rythme cardiaque et unebaisse de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La biodisponibilité orale est de 50 à 60 % environ. La biodisponibilitéest réduite de 20 % lorsque l'aténolol est pris avec de la nourriture. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont observées entre 2 et 4 heuresaprès une administration orale répétée. Il existe une relation linéaireentre la posologie et la concentration plasmatique. La variabilitéinter-patients en ce qui concerne l'ASC et la Cmax est de 30 à 40 % environ.Le volume de distribution est de 50 à 75 l. La liaison aux protéines estinférieure à 5 %. Le métabolisme de l'aténolol est minime. La majoritéd'une dose absorbée (85 à 100 %) est excrétée dans l'urine. La clairanceest d'environ 6 l/h et la demi-vie est d'environ 6 à 9 heures. Chez lespatients âgés, la clairance est diminuée et la demi-vie d'élimination estaugmentée. La clairance est corrélée à la fonction rénale et l'éliminationest prolongée chez les patients insuffisants rénaux. L'insuffisance hépatiquen'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de l'aténolol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme.

Les études sur la reproduction montrent que l'aténolol ne présente pas depotentiel tératogène; en revanche, une étude réalisée chez le rat a montréque les posologies de 200 mg/kg/jour administrées au 6ème et au 15ème jourde la gestation entraînaient une baisse du nombre de petits produit par chaquemère et une augmentation de l'incidence des cas de résorptionembry­onnaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de magnésium lourd

Amidon de maïs

Laurylsulfate de sodium

Gélatine

Stéarate de magnésium (E572)

Cellulose microcristalline

Talc

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés d'aténolol sont conditionnés sous plaquettes enPVC/PVDC/alu­minium.

Présentations : 14, 20, 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Les comprimés d'aténolol sont disponibles dans un flacon en HDPE avec unbouchon à vis en PP.

Présentation : 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 rue DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 494 851 7 8 : 14 comprimés sous plaquettes enPVC/PVDC/alu­minium.

· 34009 494 852 3 9 : 20 comprimés sous plaquettes enPVC/PVDC/alu­minium.

· 34009 494 854 6 8 : 28 comprimés sous plaquettes enPVC/PVDC/alu­minium.

· 34009 494 855 2 9 : 30 comprimés sous plaquettes enPVC/PVDC/alu­minium.

· 34009 274 828 6 1 : 50 comprimés sous plaquettes enPVC/PVDC/Alu­minium.

· 34009 494 856 9 7: 90 comprimés sous plaquettes enPVC/PVDC/alu­minium.

· 34009 578 484 5 3 : 500 comprimés dans un flacon en HDPE avec unbouchon à vis en PP.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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